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Bula do Allexofedrin

Principio ativo: Cloridrato de fexofenadina .

Tenha cuidado, leia a bula, a automedicação pode colocar a sua saúde em risco. Só use medicamentos com orientação médica e/ou farmacêutica.

Para que serve o Allexofedrin e para que é indicado?

Está indicado para o alívio das manifestações alérgicas, tais como:

  • rinite alérgica incluindo espirros e obstrução nasal (nariz entupido); 
  • prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos; 
  • coriza (nariz escorrendo);  
  • conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos; 
  • febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas); 
  • alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira).

Como o Allexofedrin funciona?

ALLEXOFEDRIN® é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia). 

Tempo médio de início de ação

Inicia-se dentro de 1 hora. 

Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 24 horas (apresentações de 120 e 180 mg).

Quando o Allexofedrin não deve ser usado?

Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O que preciso saber antes de usar o Allexofedrin?

Gravidez e amamentação

Não há estudos de ALLEXOFEDRIN® em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando. 

ALLEXOFEDRIN® somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas. 

A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e  não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não é necessário ajuste de dose de ALLEXOFEDRIN® em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente), ou em idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. ALLEXOFEDRIN® não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Cloridrato de fexofenadina e omeprazol:

não foi observada nenhuma interação.

Cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio:

É aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos.

Cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: 

A coadministração entre estes medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. 

Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação.

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO

Evite tomar ALLEXOFEDRIN® junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Allexofedrin?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). 

Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

comprimidos de 120 mg e 180 mg: comprimidos revestidos na cor salmão, oblongo, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Como devo usar o Allexofedrin?

Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via oral. 

Para os sintomas associados à rinite alérgica

1 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 1 comprimido de 180 mg uma vez ao dia. 

Para os sintomas associados à urticária 

1 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia.

Não há estudos dos efeitos de ALLEXOFEDRIN® administrado por vias não recomendadas. 

Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. 

Em caso de dúvidas, procure orientação farmacêutica. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Allexofedrin?

Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. 

No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado (vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). 

Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os efeitos colaterais e as reações do Allexofedrin?

Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina. 

Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:

FREQUÊNCIA

REAÇÃO ADVERSA

 

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): > 1/100 e < 1/10

 

dor de cabeça, sonolência, tontura e enjoos

 

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): > 1/10.000 e < 1/1.000

exantema (erupções cutâneas), urticária, prurido e outras manifestações alérgicas como angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez torácica (aperto no peito), dispneia (dificuldade na respiração), rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação

alérgica)

Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica. 

Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12  anos com rinite alérgica sazonal. 

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização:

  • cansaço (fadiga);
  • insônia.
  • nervosismo;
  • distúrbios do sono;
  • pesadelo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdose: o que fazer se alguém usar uma quantidade maior de Allexofedrin do que a indicada?

Sintomas

A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatadas. 

Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia (11,5 vezes a dose de 120 mg) durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo. 

A dose máxima tolerada de ALLEXOFEDRIN® ainda não foi estabelecida. 

Tratamento

Em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido. 

A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Apresentações do Allexofedrin

Comprimido revestido de 120 mg e 180 mg. 

Embalagem contendo 10 ou 30 unidades.

 

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Composição do Allexofedrin

Cada comprimido revestido de 120 mg contém:

cloridrato de fexofenadina.......120 mg

excipiente* q.s.p....... com rev

*celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose + hiprolose + macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada e crospovidona.

Cada comprimido revestido de 180 mg contém:

cloridrato de fexofenadina..... 180 mg

excipiente* q.s.p....... com rev

*celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose + hiprolose + macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada e crospovidona.

Dizeres Legais do Allexofedrin

MS nº: 1.0235.0637

Farm.Resp.: Telma Elaine Spina CRF - SP nº 22.234

 

Registrado, fabricado e embalado por: 

EMS S/A. 

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 Chácara Assay – Hortolândia – SP

CEP 13186-901 

CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

 

Ou 

Para a concentração de 180 mg:

Fabricado por: 

NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Manaus/AM 

 

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

 

SAC: 0800 019 19 14

www.ems.com.br

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/07/2014

Quanto custa o Allexofedrin?

Allexofedrin
10 Comprimidos Revestidos
20g

Allexofedrin
10 Comprimidos Revestidos
20g