Bula Amaryl

POSOLOGIA Em princípio, a dose de AMARYL é regida pelo nível desejável de glicose no sangue. A dose de glimepirida deve ser a menor possível que seja suficiente para atingir o controle metabólico desejado. Durante o tratamento com AMARYL, os níveis de glicose no sangue e na urina devem ser medidos regularmente. Além disso, recomenda-se que sejam realizadas determinações regulares da hemoglobina glicada.

A dose inicial usual é de 1 mg de AMARYL diariamente. Se necessário, esta dose diária poderá ser aumentada. Recomenda-se que tal aumento se faça de acordo com o controle do nível de glicose no sangue e de forma gradual, em intervalos de 1 a 2 semanas, de acordo com as seguintes etapas: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg.

A dose inicial usual para pacientes com diabetes bem controlado é de 1 a 4 mg de AMARYL ao dia. Doses diárias superiores a 6 mg (até 8 mg) somente são eficazes para uma minoria de pacientes; portanto doses superiores não devem ser utilizadas.

A distribuição e horário das doses são determinados pelo médico, levando-se em consideração o estilo de vida atual do paciente. Normalmente, uma única dose diária de AMARYL é suficiente. Recomenda-se administrar imediatamente antes da primeira refeição substancial ou da primeira refeição principal. É muito importante alimentar-se bem após a administração da medicação.

Ajuste secundário da dose: a sensibilidade à insulina aumenta à medida que melhora o controle do diabetes; portanto, as necessidades de glimepirida podem diminuir durante o tratamento. Para evitar hipoglicemia, deve-se considerar oportuna uma redução temporária na dose ou interrupção da terapia com AMARYL. Um ajuste de dose deverá ser considerado caso ocorram mudanças no peso ou no estilo de vida do paciente, ou ainda na ocorrência de outros fatores que aumentem a susceptibilidade para hipo ou hiperglicemia.

Duração do tratamento O tratamento com AMARYL é de longa duração, dependente da resposta e evolução do paciente e da conduta e decisão do médico responsável.

Substituição de outros antidiabéticos orais por Amaryl: Não há uma exata relação entre a dose de AMARYL e a de outros agentes hipoglicemiantes orais. Quando for substituir a administração destes agentes por AMARYL, a dose diária inicial deve ser de 1 mg; isto é aplicável mesmo quando se parte de doses máximas de outro agente hipoglicemiante oral. Todo aumento na dose de AMARYL deve ser realizado seguindo-se as diretrizes indicadas no item Posologia. Deve-se ter em conta a potência e a duração da ação do agente hipoglicemiante empregado previamente. Pode ser necessário interromper o tratamento para evitar efeitos aditivos que aumentariam o risco de hipoglicemia. Em alguns casos de pacientes com diabetes Tipo 2 anteriormente controlados com insulina, uma substituição por AMARYL pode ser indicada. A substituição geralmente deve ser feita no hospital.

Uso em associação com metformina: Nos pacientes que não obtiveram um controle adequado com a dose máxima diária de glimepirida ou metformina, pode-se iniciar o tratamento concomitante com ambos agentes antidiabéticos orais. Se a terapia estabelecida tanto com glimepirida quanto com metformina progredir em um mesmo nível de dose, o tratamento adicional com glimepirida ou metformina deve ser iniciado com uma dose baixa, a qual deve ser quantificada dependendo do nível de controle metabólico desejado, até a dose máxima diária. O tratamento com a associação deve ser iniciado sob supervisão médica cuidadosa.

Uso em associação com insulina: Nos pacientes que não obtiveram um controle adequado com a dose diária máxima de AMARYL, pode-se iniciar o tratamento concomitante com insulina. Deve-se manter a mesma dose de glimepirida e iniciar o tratamento com insulina em dose baixa, aumentando esta dose gradualmente até se alcançar o nível desejado de controle metabólico. O tratamento com a associação deve ser iniciado sob supervisão médica cuidadosa.

Não há estudos dos efeitos de AMARYL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais Insuficiência renal: existe informação limitada disponível quanto ao uso de AMARYL na insuficiência renal. Pacientes com insuficiência da função renal podem ser mais sensíveis aos efeitos hipoglicemiantes de AMARYL.

• População Pediátrica (crianças): os dados são insuficientes para recomendar a utilização de glimepirida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado.

A glimepirida diminui as concentrações sanguíneas da glicose, principalmente pela estimulação da secreção de insulina.

Os picos de redução da glicemia em pacientes diabéticos do tipo 2 ocorreram em 2 a 4 horas após a ingestão do medicamento.

AMARYL não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade (alergia) à glimepirida ou a outras sulfonilureias, outras sulfonamidas ou aos demais componentes da formulação.
• Durante a gravidez e lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
• Não há experiência suficiente na utilização de AMARYL em pacientes com insuficiência hepática (redução da função do fígado) severa e em pacientes sob diálise. Em pacientes com insuficiência da função hepática severa é indicada a substituição pela insulina, ao menos para se obter um controle metabólico adequado.
• AMARYL não deve ser administrado para o tratamento de diabetes mellitus insulino-dependente (Tipo 1, ou seja, para o tratamento de diabéticos com história de cetoacidose), de cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes mellitus) ou de pacientes em pré-coma ou coma diabético. Essa condição deve ser tratada com insulina.

Em situações excepcionais de estresse (como trauma, cirurgia, infecções febris) pode ocorrer uma desregulação do nível sanguíneo de glicose, fazendo-se necessário substituir temporariamente a glimepirida por insulina, a fim de se manter um controle metabólico adequado.

Durante as primeiras semanas de tratamento, o risco da ocorrência de hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) pode estar aumentado e necessita de monitorização cuidadosa. Fatores que favorecem a hipoglicemia incluem:

• Indisposição (mais comum em pacientes idosos) ou incapacidade para cooperar;
• Desnutrição (ingestão insuficiente de nutrientes), refeições irregulares ou refeições suprimidas;
• Desequilíbrio entre o esforço físico e ingestão de carboidratos;
• Alterações na dieta;
• Consumo de álcool, principalmente quando combinado com a falta de refeições;
• Função renal comprometida;
• Alteração severa da função do fígado;
• Superdose com AMARYL;
• Algumas alterações descompensadas do sistema endócrino que afetam o metabolismo dos carboidratos ou a contrarregulação da hipoglicemia (como, por exemplo, em certas alterações da função da tireóide ou na insuficiência corticoadrenal ou pituitária anterior);
• Administração concomitante de outros medicamentos (vide "Interações Medicamentosas");
• Tratamento com AMARYL na ausência de qualquer indicação.

Caso tais fatores de risco para hipoglicemia estejam presentes, pode ser necessário um ajuste da posologia de AMARYL ou de toda a terapia. Isto também se aplica sempre que ocorrer outra doença durante o tratamento ou de alterações no estilo de vida do paciente.

A hipoglicemia pode ser, quase sempre, prontamente controlada pela administração imediata de carboidratos (glicose ou açúcar).

Caso você tenha sido diagnosticado com deficiência de G6PD, informe seu médico, uma vez que medicamentos pertencentes à classe das sulfonilureias podem ocasionar anemia hemolítica (diminuição do número das células vermelhas do sangue, em decorrência da destruição prematura dos mesmos).

Hipoglicemia severa requer tratamento imediato e acompanhamento médico e, em algumas circunstâncias, cuidados hospitalares.

Gravidez e amamentação

AMARYL não deve ser administrado durante a gravidez e amamentação, devido ao risco de dano à criança, portanto, o tratamento deve ser substituído por insulina ou interromper a amamentação. Se você estiver planejando engravidar, deve informar ao médico. Recomenda-se, neste caso, a substituição do tratamento por insulina.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Pode ocorrer diminuição do estado de alerta devido à hipoglicemia ou hiperglicemia, especialmente no início ou após alterações no tratamento, ou quando AMARYL não for ingerido regularmente, afetando, por exemplo, a habilidade em conduzir veículos ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASCom base na experiência do uso de AMARYL e no que se conhece dos medicamentos de mesma classe, as seguintes interações devem ser consideradas:

• medicamento-medicamento:Aumento do efeito hipoglicemiante e, portanto, em alguns casos, pode ocorrer hipoglicemia quando um dos seguintes fármacos é administrado: Insulina ou outro antidiabético oral; inibidores da ECA; esteroides anabolizantes e hormônios sexuais masculinos; cloranfenicol; derivados cumarínicos; ciclofosfamidas; disopiramida; fenfluramina; feniramidol; fibratos; fluoxetina; guanetidina; ifosfamida; inibidores da MAO; miconazol; fluconazol; ácido para-aminosalicílico; pentoxifilina (uso parenteral em doses elevadas); fenilbutazona; azapropazona; oxifembutazona; probenicida; quinolonas; salicilatos; sulfimpirazona; claritomicina; antibióticos sulfonamídicos; tetraciclinas; tritoqualina; trofosfamida.
• Redução do efeito hipoglicemiante e, portanto, ocorrência de hiperglicemia quando um dos seguintes fármacos é administrado, por exemplo: acetazolamida; barbitúricos; corticoesteroides; diazóxido; diuréticos; epinefrina (adrenalina) e outros agentes simpatomiméticos; glucagon; laxantes (após uso prolongado), ácido nicotínico (em doses elevadas), estrogênios e progestagênios; fenotiazínicos; fenitoína; rifampicina; hormônios da tireoide.
• Antagonistas de receptores H2, beta-bloqueadores, clonidina e reserpina podem induzir tanto o aumento quanto a diminuição do efeito hipoglicemiante da glimepirida.
• Sob influência de fármacos simpatolíticos, como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contrarregulação adrenérgica para hipoglicemia podem estar reduzidos ou ausentes.
• O uso de AMARYL pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.
• Sequestrador de ácidos biliares: o colesevelam se liga à glimepirida e reduz sua absorção no trato gastrintestinal. Nenhuma interação foi observada quando a glimepirida foi tomada, pelo menos, 4 horas antes do colesevelam. Portanto, a glimepirida deve ser administrada, pelo menos, 4 horas antes do colesevelam.

• medicamento-substância química, com destaque para o álcool:Tanto a ingestão crônica como a aguda de álcool pode potencializar ou diminuir a ação hipoglicemiante de AMARYL de maneira imprevisível.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

• AMARYL 1 mg: Comprimidos avermelhados, oblongos.
• AMARYL 2 mg: Comprimidos esverdeados, oblongos.
• AMARYL 3 mg: Comprimido amarelo pálido, oblongo.
• AMARYL 4 mg: Comprimido azulado, oblongo.
• AMARYL 6 mg: Comprimido laranja, oblongo.