Bula Cloridrato de ciclobenzaprina

Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos (contrações involuntárias) musculares associadas com condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas, como as dores lombares, torcicolos, periartrite escapuloumeral (acomete o ombro), cervicobraquialgias (dores na região do pescoço que irradiam para os braços) e no tratamento da fibromialgia.

Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.

Modo de usar
Este medicamento é de uso oral. Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.

Posologia

• Uso adulto: A dose usual é de 20 a 40 mg de cloridrato de ciclobenzaprina, em duas a quatro administrações ao dia (a cada 12 horas ou a cada 6 horas), por via oral.
• Limite máximo diário: A dose máxima diária é de 60 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.

O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feito com o devido acompanhamento médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Você não deve utilizar este medicamento se:

• tiver alergia à ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto,
• tiver glaucoma ou retenção urinária,
• estiver no período pós-infarto do miocárdio,
• estiver utilizando medicamentos inibidores da monoaminoxidase ou tiver interrompido o uso desses medicamentos há menos de 14 dias,
• tiver arritmias cardíacas, bloqueio ou distúrbios de condução cardíaca ou insuficiência cardíaca congestiva,
• tiver hipertireoidismo.

Advertências:
O cloridrato de ciclobenzaprina apresenta estrutura semelhante aos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina); quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem ocorrer reações adversas sérias no sistema nervoso central. Convulsões e morte podem ocorrer em pacientes que recebem ciclobenzaprina concomitantemente a medicamentos inibidores da monoaminoxidase.

Uma síndrome potencialmente fatal (chamada Síndrome serotoninérgica) ocorreu quando a ciclobenzaprina foi usada em combinação com os seguintes medicamentos: inibidores da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol, medicamentos inibidores da monoaminoxidase, bupropiona e verapamil. Portanto, os pacientes em uso desses medicamentos devem ser cuidadosamente monitorados durante o início e o aumento da dose para sintomas e sinais desta síndrome, tais como alterações no estado mental (agitação, alucinações); aumento da frequência cardíaca, alterações da pressão sanguínea, tremores, rigidez, náuseas, vômitos, diarreia ou convulsões. A ciclobenzaprina deve ser descontinuada imediatamente se esses sintomas e sinais surgirem.

A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do sistema nervoso central. Precauções:
O cloridrato de ciclobenzaprina deve ser utilizado com cautela em pacientes com história de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada, aumento da frequência cardíaca, hipertrofia prostática benigna (aumento da próstata comum em homens idosos) ou naqueles em tratamento com medicamentos anticolinérgicos. A utilização deste medicamento por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Atividades que exijam atenção, como a operação de máquinas ou veículos, devem ser evitadas, pois podem ocorrer sintomas como sonolência e tontura durante o tratamento com este medicamento.

Insuficiência hepática:
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve. Devido à falta de dados, o uso da ciclobenzaprina não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática moderada à grave.

Gravidez:
Estudos sobre a reprodução realizados em ratos, camundongos e coelhos, com dose de ciclobenzaprina até 20 vezes a dose para humanos não evidenciaram alterações sobre a fertilidade ou danos ao feto. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração deste medicamento durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação:
Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina é quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.

Crianças:
A segurança e a eficácia de ciclobenzaprina não foram estabelecidas em crianças menores de 15 anos.

Idosos:
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes idosos.

Odontologia:
Os efeitos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais e candidíase oral.

Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações sobre a fertilidade:
Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos não revelaram propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga. A ciclobenzaprina não afetou a incidência ou a distribuição de neoplasias nos estudos realizados em ratos e camundongos. Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos não afetaram adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratos.

Interações medicamentosas:
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC.

Para a prescrição de medicamentos inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar reações adversas. Recomenda-se cautela em casos de administração concomitante deste medicamento e inibidores da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol, bupropiona e verapamil, pelo potencial de ocorrência de Síndrome serotoninérgica.

Medicamentos antidiscinéticos (medicamentos utilizados em transtornos motores) e anticolinérgicos podem ter sua ação aumentada pelo o uso deste medicamento, levando a problemas gastrintestinais. Interferência em exames laboratoriais:
Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência deste medicamento sobre o resultado de exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

As reações adversas ao cloridrato de ciclobenzaprina são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sonolência
• tontura
• boca seca.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sistema nervoso central: fadiga, dor de cabeça, confusão, diminuição da acuidade (capacidade) mental, irritabilidade e nervosismo.
• Gastrointestinais: desconforto abdominal, dor abdominal, refluxo, constipação, diarreia, náuseas e sabor desagradável na boca.
• Esquelético e neuromusculares: astenia (perda ou diminuição da força física).
• Oftalmológicos: visão embaçada.
• Respiratórios: faringite e infecções das vias aéreas superiores.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Mal-estar, vômitos, reação alérgica grave, inchaço nos lábios, edema (inchaço) de língua, vasodilatação, arritmias cardíacas, alterações das funções hepáticas, hepatite, icterícia, aumento do tônus muscular, pressão baixa, formigamentos, psicose, epilepsia, Síndrome serotoninérgica, manchas na pele, urticária, prurido (coceira), edema (inchaço) facial, rash, aumento da frequência cardíaca, desmaio, perda do apetite, gastrite, flatulência, rigidez muscular, alterações na marcha, disartria (dificuldade da fala), tremores, alucinações, agitação, ansiedade, sudorese, depressão, insônia, visão dupla, ageusia (perda do sentido do paladar), tinitus (zumbido no ouvido) e frequência urinária aumentada e/ou retenção urinária.

A similaridade farmacológica da ciclobenzaprina com os antidepressivos tricíclicos faz com que certos sintomas devam ser considerados quando da interrupção do tratamento. A interrupção abrupta após tratamento prolongado pode raramente causar náuseas, dor de cabeça e mal-estar.

Não há indícios de dependência com a ciclobenzaprina. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido circular, não sulcado, de coloração amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Caso você se esqueça de tomar este medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Comprimido revestido de 5 mg ou 10 mg em embalagens com 4, 10, 15, 20, 30, 50, 90, 100, 120, 180 ou 280 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO

Cada comprimido revestido de 5 mg contém: cloridato de ciclobenzaprina...............................5 mg*
*equivalente a 4,415 mg de ciclobenzaprina.
excipiente q.s.p................................................... 1 comprimido revestido.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, fosfato de cálcio tribásico, lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e corante óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido revestido de 10 mg contém: cloridato de ciclobenzaprina............................. 10 mg*
*equivalente a 8,83 mg de ciclobenzaprina.
excipiente q.s.p................................................... 1 comprimido revestido.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, fosfato de cálcio tribásico, lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e corante óxido de ferro amarelo.

MS - 1.2568.0280
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

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