Bula Codaten

Para tratamento a curto prazo (máximo de 2 semanas):

• Dor forte causada pela inflamação das doenças degenerativas articulares (p. ex.: gonartrose);
• Dor intensa e muito intensa após intervenções cirúrgicas;
• Dor tumoral, especialmente se os ossos forem afetados ou se houver edema (inchaço) inflamatório peritumoral (ao redor do tumor).

Codaten é uma combinação de dois princípios ativos: diclofenaco e codeína. Essa associação possui efeito analgésico e anti-inflamatório. O diclofenaco apresenta início de ação em 20 minutos e a codeína em 30 minutos.

Diclofenaco sódico: Codaten contém diclofenaco sódico, um composto não-esteroidal com pronunciadas propriedades antirreumáticas, anti-inflamatórias, analgésicas (que tratam a dor) e antipiréticas (que tratam a febre).

Fosfato de codeína: A codeína inibe as fibras da dor em vários níveis do sistema nervoso central, inibindo a liberação dos neurotransmissores e ativando as vias inibidoras.

Codaten não deve ser usado nas seguintes condições:

• Hipersensibilidade (alergia) conhecida às substâncias ativas diclofenaco e/ou codeína, morfina, ou a qualquer um dos excipientes;
• Como qualquer outro medicamento anti-inflamatório não-esteroidal (AINEs), o diclofenaco é também contraindicado em pacientes cujo uso de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs pode precipitar asma, angioedema, urticária (erupção na pele que causa coceira) ou rinite aguda;
• Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração;
• Falência hepática;
• Falência renal (TFG <15mL/min/1,73m2);
• Insuficiência cardíaca grave;
• Falência respiratória (redução grave da função respiratória);
• Ataques agudos de asma;
• Pneumonia;
• Coma;
• Gravidez e amamentação;
• Pacientes conhecidos por serem metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6;
• Pacientes com íleo paralítico (interrupção temporária de movimento intestinal);
• Pacientes com aumento da pressão intracraniana (do crânio).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com falência hepática e renal. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento é contraindicado em crianças e adolescentes, uma vez que os dados disponíveis são insuficientes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos gastrintestinais (no estômago e intestino): Codaten é contraindicado em úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração e em pacientes com íleo paralítico (interrupção temporária de movimento intestinal).

Codaten contém uma formulação de liberação rápida de diclofenaco como uma parte da terapia combinada. O aumento da intolerância gastrintestinal pode ser visto com esta forma de dosagem, especialmente em combinação com codeína, portanto o acompanhamento médico cuidadoso é necessário. A dosagem não deve ser prolongada além da duração máxima de 2 semanas.

Hemorragia (sangramento) gastrintestinal, ulceração ou perfuração, que podem ser fatais, têm sido relatadas com todos os AINEs, incluindo diclofenaco, e podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrintestinais graves. Se a hemorragia gastrintestinal ou ulceração ocorrer em pacientes tratados com diclofenaco, pare de tomar o medicamento e informe ao seu médico.

Os AINEs, incluindo o diclofenaco, podem estar associados ao aumento do risco de vazamento após cirurgia gastrintestinal. Recomenda-se acompanhamento médico cuidadoso e cautela ao usar Codaten nessa condição.

Assim como todos os AINEs, incluindo o diclofenaco, supervisão médica cuidadosa é indispensável e deve ser dada atenção especial aos pacientes que precisam usar diclofenaco e possuem sintomas indicativos de doenças gastrintestinais (GI) ou com histórico sugestivo de ulceração gástrica (no estômago) ou intestinal, hemorragia ou perfuração. O risco de hemorragia gastrintestinal é maior com doses crescentes de AINEs e em pacientes com história de úlcera, especialmente se associada à hemorragia ou perfuração e nos idosos.

A terapia combinada com agentes protetores (por exemplo, os inibidores da bomba de prótons ou misoprostol) deve ser considerada para estes pacientes, e também para pacientes que requerem o uso concomitante com medicamentos que contêm baixas doses de ácido acetilsalicílico (AAS) ou outros medicamentos susceptíveis a aumentar o risco gastrintestinal.

Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente os idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais anormais (especialmente hemorragia gastrintestinal). Recomenda-se atenção em pacientes recebendo medicação concomitante que possam aumentar o risco de ulceração ou hemorragia.

Supervisão médica cuidadosa e atenção também devem ser dadas a pacientes com colite ulcerativa (inflamação do intestino) ou doença de Crohn (doença crônica e inflamatória no intestino), pois seu estado pode ser exacerbado.

Cuidados devem ser tomados no tratamento de pacientes após a colecistectomia (remoção cirúrgica da vesícula biliar). Como resultado da contração do esfíncter de Oddi, sintomas semelhantes aos de um infarto cardíaco ou aumento dos sintomas de uma pancreatite existente podem ocorrer.

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