Bula Entocort

ENTOCORT® Cápsulas é indicado para o tratamento da Doença de Crohn (inflamação no intestino) presente no íleo e/ou no cólon ascendente (partes do intestino).

ENTOCORT® Cápsulas tem como ingrediente ativo a budesonida, a qual possui alta ação antiinflamatória local. A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados de glicocorticoides (tipo de cortisona), que são usados para reduzir inflamações. ENTOCORT® Cápsulas para uso oral consiste de uma cápsula de gelatina repleta de grânulos gastroresistentes de liberação prolongada. Os grânulos são praticamente insolúveis no suco gástrico e têm liberação prolongada com propriedades de ajustar a liberação da budesonida no íleo e cólon ascendente. Em geral, o efeito completo de ENTOCORT® Cápsulas é obtido dentro de 2 a 4 semanas.

Você não deve usar ENTOCORT® Cápsulas nas seguintes situações: Infecções no intestino causadas por bactérias, vírus ou fungos; Hipersensibilidade à budesonida ou aos outros componentes da fórmula.

Informe seu médico se você tem ou teve tuberculose, qualquer outra infecção recente, ou se você tem diabetes (incluindo história de diabetes na família), doença do fígado, osteoporose, úlcera de estômago, pressão alta, glaucoma ou catarata (doenças nos olhos). Durante o uso de ENTOCORT® você deve evitar o contato com pessoas com varicela e sarampo. Se a sua medicação estiver sendo trocada de comprimidos de cortisona (como prednisona, prednisolona ou metilprednisolona) para ENTOCORT® Cápsulas, temporariamente podem reaparecer sintomas que foram sentidos anteriormente, por exemplo, vermelhidão, dores nos músculos e nas juntas, dor de cabeça, cansaço, enjoo e vômito. O uso de ENTOCORT® Cápsulas pode ainda reativar alergias (por exemplo, rinite, eczema) que estavam controladas. Nestes casos você deve procurar orientação médica.

ENTOCORT® Cápsulas deve ser usado com cuidado em pacientes com função hepática reduzida (problemas no funcionamento do fígado). Informe ao seu médico caso você tenha este tipo de problema. Se você for submetido a alguma situação de estresse, como realizar uma cirurgia, você deve avisar seu médico. O uso prolongado de ENTOCORT® Cápsulas em doses excessivas pode causar hipercorticismo (aumento na secreção de hormônios da glândula supra-renal) e supressão adrenal. Informe a seu médico se sentir piora dos sintomas durante o tratamento com ENTOCORT® Cápsulas. Não pare o tratamento até que seu médico solicite, uma vez que seu médico pode indicar uma redução gradual de dosagem.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: ENTOCORT® Cápsulas não afeta a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Uso durante a gravidez e lactação São limitadas as experiências do uso de ENTOCORT® Cápsulas em mulheres grávidas ou amamentando. Se você ficar grávida durante o tratamento com ENTOCORT® Cápsulas, deve entrar em contato com seu médico o mais rápido possível. Além disso, fale com o seu médico antes de iniciar a amamentação enquanto estiver usando ENTOCORT® Cápsulas. O uso de ENTOCORT® Cápsulas durante a gravidez deve ser evitado, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: este medicamento contém açúcar (320 mg/cápsula), portanto, deve ser usado com cautela e a critério do médico em pacientes portadores de diabetes.

Este medicamento pode causar doping.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe seu médico se você estiver tomando medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos (como, por exemplo, cetoconazol). Deve-se evitar a ingestão de grapefruit (toranja) ou de seu suco durante o tratamento com ENTOCORT® Cápsulas, pois a ingestão desta fruta pode aumentar a quantidade de budesonida que é absorvida no intestino (outras frutas como laranja ou maçã não influenciam a captação della budesonida). Não foram observadas interações significantes de ENTOCORT® Cápsulas com medicamentos usados para o tratamento de doenças inflamatórias intestinais. Informe seu médico se estiver utilizando ENTOCORT® Cápsulas em conjunto com estrógenos (como por exemplo, estradiol, estriol), contraceptivos orais (medicamentos para evitar a gravidez), e cimetidina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve conservar ENTOCORT® Cápsulas em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da umidade. ENTOCORT® Cápsulas tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ENTOCORT® Cápsulas é constituído de cápsula gelatinosa dura, com corpo opaco de coloração cinza claro e tampa opaca de coloração rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODA MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

As cápsulas de ENTOCORT® Cápsulas devem ser administradas por via oral, engolidas inteiras com água. A ingestão de alimentos concomitantemente à administração de ENTOCORT® Cápsulas não causa efeito significativo na absorção do medicamento. ENTOCORT® Cápsulas pode ser administrado com ou sem alimento. Para adultos com dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o conteúdo ingerido após misturá-lo com uma colher de sopa de molho de maçã. Este medicamento não deve ser mastigado ou esmagado.

Posologia Adultos: a dose diária recomendada na doença de leve a moderada é de 9 mg uma vez ao dia (pela manhã) ou 4,5 mg duas vezes ao dia (manhã e noite), por até 8 semanas. Para prolongar a remissão da doença, recomenda-se uma dose de 6 mg, administrada uma vez ao dia, pela manhã. Em geral, o efeito completo é obtido dentro de 2 a 4 semanas.

Para substituir a prednisolona em pacientes que desenvolveram dependência aos medicamentos esteroides, a dose recomendada é de 6 mg, administrada uma vez ao dia pela manhã. Quando o tratamento com ENTOCORT® Cápsulas é iniciado, a dose de prednisolona deve ser ajustada.

Para a prevenção de recorrência após cirurgia em pacientes com doença ativa, a dose recomendada é 6 mg, administrada uma vez ao dia pela manhã. Não foram observados benefícios de ENTOCORT® Cápsulas em pacientes pós-cirúrgicos com Doença de Crohn obstrutiva fibroestenótica.

Crianças: experiências com ENTOCORT® Cápsulas em crianças são limitadas. Idosos: recomenda-se a mesma dosagem de adultos. O tratamento com ENTOCORT® Cápsulas deve ser diminuído gradualmente antes da suspensão do tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de tomar uma dose de ENTOCORT® Cápsulas, não é necessário compensar a dose esquecida. Deve-se apenas tomar a próxima dose, como prescrito pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas associadas ao uso de ENTOCORT® Cápsulas estão descritas a seguir:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): características cushingoides (inchaço facial e ganho de peso), hipocalemia (concentração inferior ao normal de íons de potássio no sangue), alterações de comportamento (como nervosismo, insônia e mudanças de humor), visão embaçada, palpitações, dispepsia (indigestão), reações na pele [urticária, exantema (coceira e lesões na pele com vermelhidão)], câimbras musculares e distúrbios menstruais.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas (alérgicas sistêmicas) e velocidade de crescimento reduzida.

Estas reações alérgicas são, em geral, leves a moderadas e dependem da dose, tempo de tratamento, uso concomitante e prévio de glicocorticoides e sensibilidade individual.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticosteroides são raros. Assim, a superdosagem de ENTOCORT® Cápsulas, mesmo em doses excessivas, não representa um problema clínico. No caso de superdosagem, não há antídoto disponível. O tratamento consiste em lavagem gástrica imediata ou tratamento de suporte sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos de 3 mg em embalagem com 45 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

Cada cápsula gelatinosa dura com microgrânulos contém 3 mg de budesonida. Excipientes: esferas de açúcar (320 mg), polimetacrílicocopoliacrilato de etila – acrilato de etila, talco, etilcelulose, citrato de trietila, polissorbato 80, acetilcitrato de tributila, simeticona, óxido de ferro preto, vermelho e amarelo* e dióxido de titânio*. *Corantes da cápsula.

MS 1.0974.0244

Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr. CRF-SP nº 5143

Fabricado e embalado por AstraZeneca AB (Gärtunavägen) – Södertälje – Suécia

Embalado por AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00 Indústria Brasileira

OU

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Rua Solange Aparecida Montan, 49 Jandira – SP CEP 06610-015 CNPJ 49.475.833/0014-12 Indústria Brasileira

Importado por Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522 CNPJ 49.475.833/0001-06 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/03/2018