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Bula Esalerg Gotas
Princípio Ativo: desloratadina
Tenha cuidado, leia a bula, a automedicação pode colocar a sua saúde em risco. Só use medicamentos com orientação médica e/ou farmacêutica.
Para que o Esalerg Gotas é indicado?
Esalerg Gotas foi indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica, como: coriza (corrimento nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse (relacionada à asma alérgica em crianças de 6 a 12 anos). Os sinais e sintomas oculares e nasais são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.
Esalerg Gotas também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas de urticária (alergia de pele).
Como devo usar o Esalerg Gotas?
DosagemEsalerg Gotas é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com a idade do paciente como segue:
- Crianças de 6 a 11 meses de idade: 16 gotas (1 mg) de Esalerg Gotas uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.
- Crianças de 1 a 5 anos de idade: 20 gotas (1,25 mg) de Esalerg Gotas uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.
- Crianças de 6 a 11 anos de idade: 40 gotas (2,5 mg) de Esalerg Gotas uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.
- Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): 80 gotas (5 mg) de Esalerg Gotas uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.
De acordo com as informações de como utilizar o medicamento, a dose terapêutica máxima diária recomendada para Esalerg gotas varia de acordo com a faixa etária, sendo 1 mg (16 gotas) para crianças entre 6 e 11 meses, 1,25mg (20 gotas) para crianças entre 1 e 5 anos de idade, 2,5 mg (40 gotas) para crianças entre 6 e 11 anos de idade, e 5 mg (80 gotas) para crianças acima de 12 anos e adultos. Baseado em estudo com dose múltipla em adultos e adolescentes, em que foram administrados até 45 mg de desloratadina (9 vezes a dose clínica), não foram observados efeitos clinicamente relevantes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Como o Esalerg Gotas funciona?
Esalerg Gotas impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim, combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias.
Quando não devo usar o Esalerg Gotas?
Não utilize Esalerg Gotas se você já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.
O que devo saber antes de usar o Esalerg Gotas?
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis e de operar máquinas. Uso durante a Gravidez e Amamentação: como a segurança do uso de Esalerg Gotas durante a gravidez ainda não foi comprovada, não deve ser utilizado durante esse período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto. Esalerg Gotas pode passar para o leite materno. Desse modo, o uso de Esalerg Gotas não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Uso em crianças: a eficácia e a segurança de Esalerg Gotas em crianças menores de 6 meses de idade não foram estabelecidas. Uso em pacientes portadores de:
- Doenças cardíacas: embora palpitações e taquicardia tenham sido descritas com o uso de desloratadina oral, em incidência não informada, na pós-comercialização do produto, NÃO houve queixas cardiovasculares ou alterações eletrocardiográficas em quatro estudos com o uso de doses habituais.
- Doenças hepáticas: a desloratadina é metabolizada no fígado e o ajuste na dosagem pode ser necessário, em caso de insuficiência hepática.
- Doenças renais: nos casos de insuficiência renal o ajuste na dose é recomendado.
Quais os males que o Esalerg Gotas pode me causar?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.As reações adversas mais frequentes são: cefaleia (dor de cabeça), fadiga (sensação de cansaço), boca seca. Casos raros de reações alérgicas (incluindo anafilaxia - um tipo de reação alérgica e erupções cutâneas (manchas e borbulhas na pele), taquicardia (coração acelerado), palpitações (alteração dos batimentos cardíacos), hiperatividade psicomotora (estado de agitação física e mental), convulsões, elevações das enzimas hepáticas (aumento na dosagem de algumas substâncias produzidas pelo fígado), hepatite (inflamação no fígado) e aumento da bilirrubina também podem ocorrer (aumento na dosagem de uma substância produzida pelo fígado).Reações muito comuns > ou = a 1/10: infecção das vias respiratórias superiores, febre, tosse, diarreia, irritabilidade, cefaleia (dor de cabeça);Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): sonolência, bronquite, otite média aguda (inflamação no ouvido), vômito, fadiga (sensação de cansaço), náusea (enjoo), rinorreia (corrimento nasal), faringite (inflamação da garganta), insônia, diminuição do apetite, tontura, infecção urinária, varicela (catapora), epistaxe (sangramento nasal), mudança no humor, eritema cutâneo (pele vermelha), manchas na pele, xerostomia (boca seca), aumento do apetite, indigestão, mialgia (dor muscular), dismenorreia (cólica menstrual);Reações com frequência desconhecida (não foi possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis): palpitação, taquicardia (batimento acelerado do coração), hepatite (inflamação do fígado), aumento das enzimas hepáticas (aumento dos níveis dos testes de saúde do fígado), aumentos de bilirrubinas (aumento dos níveis dos testes de função do fígado), convulsões, comportamento hiperativo, anafilaxia (reação alérgica incluindo falta de ar), reação de hipersensibilidade (reação alérgica incluindo coceira e inchaço na pele, pele vermelha, inchaço).Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Esalerg Gotas?
Esalerg Gotas é uma solução incolor, pouco viscosa com odor característico de tutti-frutti. Como armazenar:
- Esalerg Gotas deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz e da umidade.
Informações adicionais:
- Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
- Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
- Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
- Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Esalerg Gotas?
Se você esqueceu de tomar uma dose (dose omitida), tome na mesma dosagem (quantidade em gotas) o mais breve possível ou aguarde o horário da próxima dose caso o horário da dose seguinte esteja próximo e continue a orientação do seu médico. Não dobre a dose do medicamento em caso de esquecimento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.
Superdose - o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada do Esalerg Gotas?
Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de medicamento tomada e levando a bula do produto.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Apresentações
Esalerg GotasAché Laboratórios Farmacêuticos S.A.Solução oralAPRESENTAÇÕESSolução Oral 1,25 mg/ml: frasco com 5 ml, 10 ml, 20 ml e 30 mlUSO ORALUSO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESESCOMPOSIÇÃOCada ml de solução oral de Esalerg Gotas contém:desloratadina........................................................................................................1,25 mgExcipientes: ácido cítrico, benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, edetato dissódico di-hidratado, glicerol, propilenoglicol, sucralose, aroma de tutti-frutti e água purificada.Cada ml de Esalerg Gotas contém 20 gotas (20 gotas/ml).Cada gota de Esalerg Gotas contém 0,0625 mg de desloratadina (0,0625 mg/gota).
Composição
Cada ml de solução oral de Esalerg Gotas contém:
- desloratadina: 1,25 mg
- ácido cítrico
- benzoato de sódio
- citrato de sódio di-hidratado
- edetato dissódico di-hidratado
- glicerol
- propilenoglicol
- sucralose
- aroma de tutti-frutti
- água purificada
Cada ml de Esalerg Gotas contém 20 gotas (20 gotas/ml).
Cada gota de Esalerg Gotas contém 0,0625 mg de desloratadina (0,0625 mg/gota).
Dizeres legais
MS - 1.0573.0465
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Fabricado por:Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.Guarulhos - SP
Registrado por:Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andarSão Paulo - SPCNPJ 60.659.463/0029-92Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (12/09/2016).
Quanto custa o Esalerg Gotas?
Tópicos da bula
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- Como devo usar o Esalerg Gotas?
- Como o Esalerg Gotas funciona?
- Quando não devo usar o Esalerg Gotas?
- O que devo saber antes de usar o Esalerg Gotas?
- Quais os males que o Esalerg Gotas pode me causar?
- Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Esalerg Gotas?
- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Esalerg Gotas?
- Superdose - o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada do Esalerg Gotas?
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