Bula Esc ODT

• Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;
• Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;
• Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);
• Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);
• Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).

• Não tomar o Esc ODT® (oxalato de escitalopram) se você for alérgico a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente (veja em COMPOSIÇÃO).
• Não tomar o Esc ODT® (oxalato de escitalopram) se estiver em uso de medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO), incluindo selegilina (usada no tratamento de Mal de Parkinson), moclobemida (usada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
• Não tomar o Esc ODT® (oxalato de escitalopram) se você nasceu com ou teve um episódio de arritmia cardíaca (observado em eletrocardiograma, exame que avalia como o coração está funcionando).
• Não tomar o Esc ODT® (oxalato de escitalopram) se estiver em uso de medicamentos para tratamento de arritmia cardíaca ou que podem afetar o ritmo cardíaco (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
• Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Principalmente, fale com seu médico:

• Se você tem epilepsia, o tratamento com Esc ODT® (oxalato de escitalopram) deve ser descontinuado se ocorrer convulsões pela primeira vez, ou um aumento da frequência das crises convulsivas (veja no item 4. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
• Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. O seu médico pode ter que ajustar a dose.
• Se você tem diabetes, o tratamento com o Esc ODT® (oxalato de escitalopram) pode alterar o controle glicêmico. Pode ser necessário um ajuste da dose do hipoglicemiante oral ou da insulina.
• Se você tem níveis de sódio diminuídos no sangue.
• Se você tem tendência a sangramentos ou manchas roxas.
• Se você está em terapia eletroconvulsiva.
• Se você tem doença cardíaca coronariana.
• Se você tem ou teve problemas cardíacos ou sofreu recentemente um ataque cardíaco.
• Se você tem baixa frequência cardíaca de repouso e/ou sabe que pode ter baixa de sal devido à diarreia e vômitos severos e prolongados ou uso de diuréticos.
• Se você tem ou teve aceleração ou irregularidade nos batimentos cardíacos, desmaios, colapso ou tontura ao levantar-se, que pode indicar funcionamento anormal do batimento cardíaco.
• Se você tem ou teve problemas de dilatação das pupilas (midríase).

AtençãoPacientes com transtorno bipolar do humor na fase da depressão, ao fazer uso de antidepressivos, podem apresentar uma virada para a fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das ideias, alegria inapropriada e atividade física excessiva. Se você se sentir assim com Esc ODT® (oxalato de escitalopram), contate o seu médico imediatamente.

Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade.Se você está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em autoagressão ou suicídio.

• Estes pensamentos podem aumentar quando utilizar pela primeira vez um antidepressivo, pois estes medicamentos necessitam de tempo para começarem a agir no organismo, geralmente cerca de duas semanas, às vezes mais. Caso você: Já tenha tido pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio;
• Seja um adulto jovem. Informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em adultos com idade inferior a 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
• Se você tiver pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio a qualquer momento, contatar o seu médico ou ir a um hospital imediatamente.

Você pode achar útil dizer a um parente ou amigo próximo que você está deprimido ou tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes para que leiam a bula. Você pode pedir-lhes para dizer-lhe se acham que a sua depressão ou ansiedade está piorando ou se há mudanças no seu comportamento.

Principais interações medicamentosas com este medicamentoAlguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.Comunicar ao seu médico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso nos 14 dias prévios ao início do tratamento com Esc ODT® (oxalato de escitalopram) (mesmo os sem necessidade de receita controlada), inclusive outros medicamentos para depressão (veja o item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Esc ODT® (oxalato de escitalopram) e os medicamentos abaixo devem ser associados com orientação médica:

• Inibidores não-seletivos da monoaminoxidase (IMAO) – que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como ingredientes ativos. Se você fez uso de algum destes medicamentos, após a interrupção você precisará esperar 14 dias antes de começar a tomar o Esc ODT® (oxalato de escitalopram). Após a interrupção do Esc ODT® (oxalato de escitalopram), você deve esperar 7 dias antes de usar qualquer um destes medicamentos.
• Inibidores seletivos da MAO-A, reversíveis, que contenham moclobemida (usada para tratar depressão).
• Inibidores irreversíveis da MAO-B, que contenham selegilina (usada para tratar doença de Parkinson). Eles aumentam o risco de efeitos adversos.
• O antibiótico linezolida.
• Lítio (usado no tratamento do Transtorno Maníaco-Depressivo) e triptofano.
• Sumatriptano e similares (usados para tratar enxaqueca) e tramadol (usado para tratar dores severas). Estes medicamentos aumentam o risco de surgimento de efeitos adversos.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para tratamento de úlceras estomacais), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de derrame). Estes medicamentos podem causar aumento da quantidade do Esc ODT® (oxalato de escitalopram) no organismo.
• Erva de São João (Hypericum perforatum) – um medicamento fitoterápico usado para tratamento da depressão.
• Ácido Acetil Salicílico (aspirina) e anti-inflamatórios não esteroidais (usados para o alívio da dor ou para afinar o sangue, chamados então de anticoagulantes). Podem aumentar a tendência ao sangramento.
• Varfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos usados para afinar o sangue, chamados então de anticoagulantes). O tempo de coagulação deverá ser avaliado pelo seu médico quando o Esc ODT® (oxalato de escitalopram) for introduzido ou descontinuado, para verificar se a sua dose do anticoagulante continua adequada.
• Mefloquina (usada para tratar malária), bupropiona (usada para tratar depressão) e tramadol (usado para tratar dor grave) – pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões.
• Neurolépticos (para tratar esquizofrenia, psicoses) e antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e ISRSs) - pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões.
• Imipramina e desipramina (ambos usados para tratamento da depressão).
• Flecainida, propafenona e metoprolol (usados para doenças cardiovasculares), clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e, risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário o ajuste da dose Esc ODT® (oxalato de escitalopram).
• Medicamentos que alteram a função plaquetária – risco um pouco aumentado de sangramentos anormais.
• Medicamentos que diminuem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, pois nestas condições aumenta o risco de alteração fatal do ritmo cardíaco.

Não use Esc ODT® (oxalato de escitalopram) se você faz uso de outros medicamentos para arritmia cardíaca ou medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como antiarrítmicos das Classes IA e III, antipsicóticos (ex: derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (ex: esparfloxacino, mofloxacino, eritromicina IV, pentamidina ou medicamentos antimaláricos particularmente halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se você tiver qualquer dúvida procure seu médico. Veja o item 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Categoria de risco: C.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo o uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

O Esc ODT® (oxalato de escitalopram) interage com alimentos ou bebidas?O Esc ODT® (oxalato de escitalopram) não interage com alimentos ou bebidas.Este medicamento contém LACTOSE.O Esc ODT® (oxalato de escitalopram) interage com o álcool?O Esc ODT® (oxalato de escitalopram) não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não haver interação, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com o Esc ODT® (oxalato de escitalopram).

GRAVIDEZ, AMAMENTAÇÃO E FERTILIDADE.Informe o seu médico se você está grávida ou planeja ficar grávida. Não tome o Esc ODT® (oxalato de escitalopram) se você estiver grávida ou amamentando, exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e benefícios relacionados.Se você fizer uso do Esc ODT® (oxalato de escitalopram) nos 3 últimos meses da sua gravidez, você deve estar ciente que as seguintes reações poderão ser notadas no seu recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada, convulsões, mudanças na temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar baixo no sangue, contrações espontâneas dos músculos, reflexos vívidos, tremores, icterícia, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu recém-nascido apresenta algum destes sintomas, por favor, contate o seu médico imediatamente.Informe ao seu obstetra e/ou médico que você está utilizando Esc ODT® (oxalato de escitalopram). Quando utilizado durante a gravidez, especialmente nos últimos três meses, medicamentos como Esc ODT® (oxalato de escitalopram) podem aumentar o risco de uma doença grave em bebês, chamada de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN) fazendo o bebê respirar mais rápido e apresentar um tom azulado. Estes sintomas geralmente começam nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, o obstetra e/ou médico deverá ser consultado imediatamente.Se usado durante a gravidez, o Esc ODT® (oxalato de escitalopram) não deve nunca ser interrompido abruptamente.O Esc ODT® (oxalato de escitalopram) pode ser excretado no leite materno.O citalopram, um medicamento parecido com o Esc ODT® (oxalato de escitalopram), mostrou reduzir a qualidade do esperma em estudos em animais. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, mas até o momento nenhum impacto sobre a fertilidade em humanos foi observado.Se você está grávida, amamentando, desconfia que esteja grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico ou o farmacêutico antes de usar Esc ODT® (oxalato de escitalopram). Veja o item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Condução de veículos e utilização de máquinasDURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • Náusea.
  • Dor de cabeça.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • Nariz entupido ou com coriza (sinusite);
  • Aumento ou diminuição do apetite;
  • Ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldades para dormir, sonolência diurna, tonturas, bocejos,
  • Tremores, sensação de agulhadas na pele;
  • Diarreia, constipação, vômitos, boca seca;
  • Aumento do suor;
  • Dores musculares e nas articulações (mialgias e artralgias);
  • Distúrbios sexuais (retardo ejaculatório, dificuldades de ereção, diminuição do desejo sexual e, em mulheres, dificuldades para chegar ao orgasmo);
  • Cansaço, febre;
  • Aumento do peso.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • Sangramentos inesperados, o que inclui sangramentos gastrointestinais;
  • Urticária, eczemas (rash), coceira (prurido);
  • Ranger de dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado confusional;
  • Alterações no sono, alterações no paladar e desmaio;
  • Pupilas aumentadas (midríase), distúrbios visuais, barulhos nos ouvidos (tinnitus);
  • Perda de cabelo;
  • Sangramento vaginal;
  • Diminuição de peso;
  • Aceleração dos batimentos cardíacos;
  • Inchaços nos braços ou pernas;
  • Sangramento nasal.
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • Se você sentir inchaço na pele, língua, lábios ou face, ou apresentar dificuldades para respirar ou engolir (reação alérgica), contate o seu médico ou vá diretamente para um hospital com serviço de emergência;
  • Se você apresentar febre alta, agitação, confusão, espasmos e contrações abruptas dos músculos, esses podem ser sinais de uma condição rara denominada síndrome serotoninérgica. Se você se sentir assim, contate o seu médico imediatamente;
  • Agressividade, despersonalização, alucinação;
  • Diminuição dos batimentos do coração;
• Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
  • Pensamentos suicidas e de autoflagelação, veja também o item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
  • Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são náuseas, mal-estar, fraqueza muscular e confusão).
  • Tontura ao levantar-se por queda da pressão (hipotensão ortostática).
  • Alterações nos exames de função hepática (aumento das enzimas hepáticas no sangue).
  • Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos).
  • Ereção dolorosa (priapismo).
  • Alterações de coagulação, que incluem sangramentos da pele e mucosas (equimoses) e diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
  • Edema agudo da pele ou mucosas (angioedemas).
  • Aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada do hormônio antidiurético).
  • Presença de leite em mulheres que não estão amamentando.
  • Mania.
  • Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em pacientes que utilizam este tipo de medicamento.
  • Alteração do ritmo cardíaco (chamada “Prolongamento do intervalo QT”, observada em exame de eletrocardiograma, exame que avalia a atividade elétrica do coração).
• Outros efeitos adversos ocorrem com todos os medicamentos que agem de forma semelhante ao oxalato de escitalopram (o ingrediente ativo deste medicamento). São eles:
  • Inquietude (acatisia).
  • Anorexia.
  Se você apresentar algum dos efeitos adversos abaixo listados, você deve contatar imediatamente o seu médico ou ir diretamente para um hospital com serviço de emergência:
  • Dificuldade para urinar.
  • Convulsões (Veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
  • Cor amarelada da pele ou no branco dos olhos. Podem ser sinais de problemas no fígado/hepatite.
  • Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios que podem ser sintomas de uma condição que causa risco à vida conhecida como Torsade de Pointes.

Se você se esqueceu de tomar uma dose, e lembrou-se até antes de deitar-se para dormir, pode fazer uso da dose excepcionalmente neste momento. No dia seguinte, retome o horário usual de uso do medicamento. Se você se lembrar somente no meio da noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e retome o tratamento como de costume. Não tomar a dose em dobro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do Esc ODT® (oxalato de escitalopram) ao médico ou hospital.

Sintomas de superdose incluem tonturas, tremores, agitação, vômitos convulsões, coma, náuseas, mudança no ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial e alteração do equilíbrio líquido/sal do corpo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• embalagens com 10 ou 30 comprimidos.