Bula Estradot

Siga cuidadosamente as orientações do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Cada sistema adesivo é embalado individualmente em um sachê protetor. Para abrir, rasgue o sachê no local identificado (não use tesouras para evitar danos ao adesivo) e remova o adesivo.

Tenha certeza de que você retirou o adesivo antigo antes de aplicar o novo. Uma película transparente firme de proteção cobre o lado adesivo do sistema, ou seja, o lado que será colocado contra a sua pele. Esta película deve ser removida antes de se aplicar o adesivo. Deixe o adesivo com a película protetora voltada para você.

• Retire um dos lados da película protetora e a descarte. Tente evitar tocar na porção adesiva com os seus dedos. Segure o sistema pela outra metade da película e aplique o lado adesivo em uma área seca do seu abdômen. Pressione o lado adesivo suavemente contra a pele. Dobre o outro lado do sistema.
• Segure a borda da película e retire-a do adesivo. Pressione o sistema contra a pele com a palma de sua mão por cerca de 10 segundos. Se assegure de que o adesivo está propriamente aderido à sua pele e passe os dedos nas bordas do adesivo para garantir maior contato.

Aplique o adesivo imediatamente após ter aberto o sachê e removido a película protetora. Estradot deverá ser usado continuamente até que seja hora de substituí-lo por um novo adesivo. Você deverá aplicar o adesivo em locais diferentes a cada troca para achar o local mais confortável para você e onde as roupas não entrem em atrito contra o adesivo. Tomar banho, nadar, ou se exercitar não deverão afetar o adesivo se ele tiver sido aplicado corretamente. Se o adesivo cair, agite-o para remover a água, seque a pele e reaplique o adesivo novamente. Quando estiver tomando sol, certifique-se que o adesivo está coberto pela roupa. Quando estiver nadando, você pode usar o adesivo por baixo de suas roupas de banho. Nunca aplique um adesivo na pele suada, ou logo após um banho quente. Aguarde até que a pele esteja completamente seca e fresca.

Se o adesivo cair, reaplique o mesmo adesivo em um local diferente da pele (vide “Onde aplicar Estradot®”). Certifique-se que o local que você escolheu está limpo, seco e livre de hidratantes e/ou loções. Se o adesivo não colar completamente em sua pele, use um novo adesivo. Independente de quando isso ocorrer continue trocando o adesivo no mesmo dia que você escolhera anteriormente.

Seu médico dirá a você qual adesivo de Estradot® será mais adequado ao seu tratamento. O tratamento deve ser iniciado com a menor dose. Durante o tratamento seu médico poderá ajustar a dose de acordo com suas necessidades pessoais.

Se você não fez histerectomia (operação para remover o útero), seu médico dará a você, em adição ao adesivo, comprimidos contendo outro hormônio chamado progesterona. Isto é para inibir os efeitos do estrogênio na camada interna do útero. Seu médico explicará como tomar estes comprimidos.

Aplicar o adesivo na parte inferior do abdômen, abaixo da altura da cintura. Evite aplicar Estradot® na altura da cintura, uma vez que as roupas podem causar atrito contra o adesivo fazendo com que ele caia.

Estradot® não deve ser aplicado nas mamas.

Quando trocar o adesivo (de acordo com seu esquema de 3 a 4 dias), aplique o novo adesivo em local diferente. Espere pelo menos uma semana antes de aplicar o novo adesivo na área usada para o adesivo anterior. O adesivo não deve ser exposto à luz solar direta.

• Limpa, seca e fresca;
• Sem qualquer tipo de talco, óleo, hidratante ou loções;
• Sem cortes e/ou irritações.

O adesivo de Estradot® deverá ser substituído duas vezes por semana. É recomendável que o adesivo seja substituído nos mesmos dias da semana (por ex.: todas as Segundas e Quintas-feiras) toda semana. Escolha dois dias que você provavelmente vá se lembrar. A sua embalagem de Estradot® contém um calendário no verso para ajudá-la a lembrar-se do dia da troca. Marque os dois dias da semana que você planeja seguir e sempre troque o adesivo nestes dois dias que você marcou. Quando remover seu adesivo antigo, remova-o cuidadosamente e dobre-o ao meio com o lado adesivo para dentro. Jogue-o fora cuidadosamente, certificando-se que ele está fora do alcance de crianças, uma vez que ele ainda contém um pouco do medicamento. Se qualquer cola do adesivo ficar em sua pele, permita que a pele fique seca por 15 minutos. Você pode então remover a cola residual friccionando delicadamente um creme à base de óleo ou loção na área em questão. Aplique o novo adesivo em um local diferente, limpo e seco da pele. O mesmo local da pele não deverá ser usado novamente por ao menos uma semana após a remoção de um adesivo.

O tratamento com Estradot® deverá ser continuado apenas enquanto for necessário. Geralmente, você usará Estradot® durante vários meses ou mais. Isto a ajudará a controlar os sintomas e a prevenir a perda da massa óssea, ocorridos após a menopausa. Periodicamente, você e o seu médico deverão discutir os possíveis riscos e benefícios associados à terapia hormonal (TH) e decidir se você ainda precisa do tratamento. Mulheres que fazem TH podem elevar os riscos de desenvolvimento de coágulos sanguíneos, câncer de mama, câncer de útero, doenças cardíacas, derrame, ou provável demência (redução da memória ou habilidade mental). Se você não fez histerectomia (uma operação para remover o útero), seu médico dará a você, em adição ao adesivo, outro hormônio chamado progesterona para reduzir o risco de câncer de útero. A redução do sangramento pode ocorrer no final no tratamento com a progesterona. Avise seu médico se seu ciclo menstrual está irregular e/ou com sangramento intenso. Mulheres tomando estrogênios em monoterapia ou em combinação com progesterona, podem apresentar um risco aumentado de câncer de ovário que pode aparecer dentro de 5 anos de uso e diminuir lentamente ao longo do tempo após a descontinuação. Converse com seu médico sobre estes riscos e benefícios, levando em conta seu estado de saúde atual.

Este medicamento não deve ser cortado.

Estradot® contém estradiol (um hormônio estrogênico), e é um adesivo transdérmico. Quando Estradot® é aplicado na pele, o adesivo libera pequenas quantidades de estradiol, que passam diretamente através da pele para a corrente sanguínea. O estradiol é idêntico ao hormônio natural produzido pelos ovários antes da menopausa.

O tempo estimado para início da ação farmacológica é de 4 horas após aplicação do adesivo transdérmico.

• Não use Estradot®:
• Se você é alérgica (hipersensibilidade) ao Estradot® (estradiol) ou a qualquer um dos componentes do Estradot®, listados no início desta bula;
• Se você tem ou teve recentemente ou se seu médico acha que você pode ter câncer de mama ou de endométrio (camada interna do útero) ou qualquer outro tipo de câncer que é sensível a estrogênios;
• Se você tem sangramento vaginal anormal que não tenha sido investigado;
• Se você tem doença grave no fígado;
• Se você tem ou já teve coágulos nos vasos sanguíneos ou pulmões. Isto pode causar inflamação dolorosa nas veias (tromboflebite) ou obstruir um vaso sanguíneo da perna (trombose venosa profunda), pulmões (embolismo pulmonar), ou outros órgãos;
• Se você já teve infarto cardíaco ou derrame cerebral;
• Se você tem uma alteração da pigmentação sanguínea chamada porfiria. Esta condição afeta seu fígado;
• Se você está grávida ou planeja engravidar;
• Se você está amamentando.

Se alguma dessas situações se aplica a você, informe ao seu médico e não use Estradot®. Se você acha que pode ser alérgica, fale com seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Seu médico examinará suas mamas e sua pélvis. Avise seu médico se você suspeitar de alguma anormalidade;
• Se você tiver sangramento intenso ou continuar a ter sangramento ou spotting após alguns meses de tratamento, informe ao seu médico para que o tratamento seja reavaliado, se necessário;
• Avise seu médico com antecedência sobre qualquer hospitalização ou cirurgia planejada. Se você necessitar ir a um hospital inesperadamente, avise ao médico que a atender que você está usando Estradot®. A terapia com Estradot® não deverá ser retomada até que você esteja se movimentando normalmente.

• Câncer de mama (incluindo casos de câncer de mama em sua família);
• Caroços nas mamas;
• Miomas ou outros tumores benignos;
• Endometriose (distúrbio da pélvis causando períodos menstruais dolorosos);
• Icterícia ou coceira durante a gravidez ou relacionada ao uso de estrogênios;
• Problemas no coração, rim ou fígado;
• Doença na vesícula biliar;
• Hipertensão arterial;
• Asma;
• Epilepsia;
• Diabetes;
• Enxaqueca;
• Surdez aguda (perda da audição resultante de um problema com os ossos do ouvido);
• Hipotireoidismo (uma condição na qual a glândula tireoide não produz hormônio tireoidiano suficiente e para isto você é tratada com terapia de reposição hormonal da tireoide);
• Reações alérgicas graves;
• Uma condição chamada angioedema hereditário ou episódios de rápido inchaço das mãos, pés, face, lábios, olhos, língua, garganta (obstrução das vias aéreas) ou do trato digestivo.

• Se você ou alguém da sua família já teve obstrução de um vaso sanguíneo das pernas ou dos pulmões;
• Se você já teve lúpus eritematoso sistêmico (LES), uma doença no tecido conjuntivo;
• Se você está acima do peso;
• Se você já teve vários abortos;
• Se você tem varizes.

• Sinais de reações alérgicas graves podem incluir pressão no peito, erupção cutânea, prurido, inchaço ou urticária, falta de ar ou dificuldade para respirar, chiado ou tosse, delírio, tontura, alterações nos níveis de consciência, hipotensão com ou sem coceira generalizada, vermelhidão na pele, inchaço na face, garganta, lábios, língua, pele e edema periorbital;
• Sinais de icterícia: amarelamento dos olhos ou pele, escurecimento da urina, coceira na pele;
• Sinais ou sintomas de coágulos: dor nas panturrilhas, coxas ou peito, encurtamento repentino da respiração, tosse com sangue, tontura;
• Sinais ou sintomas de um infarto: dor no peito, tontura, náuseas, encurtamento da respiração, pulso irregular;
• Sinais ou sintomas de derrame: desmaios, formigamento ou fraqueza dos braços e pernas, dor de cabeça, tontura ou confusão mental, distúrbios visuais, dificuldade para engolir, fala vagarosa e perda da fala.

• Mamas inchadas ou doloridas;
• Coceira no local do adesivo, dor e vermelhidão da pele após remoção do adesivo (sinais de reação no local da aplicação que incluem sangramento, hematomas, queimação, desconforto, secura, pele fervente, edema, eritema, inflamação, irritação, dor, pequenas saliências sólidas na pele, erupção cutânea, descoloração da pele, pigmentação da pele, inchaço, urticária e bolhas).

• Depressão;
• Cefaleia;
• Enxaqueca;
• Tontura;
• Náuseas;
• Inchaço ou desconforto abdominal;
• Dor (como dor nas extremidades, dor abdominal e dor nas costas);
• Sangramento vaginal ou spotting;
• Alterações no corrimento vaginal;
• Aumento das mamas;
• Mudanças no peso;
• Inchaço das pernas, tornozelos, dedos ou abdômen devido à retenção de líquido (edema).

• Protuberância ou uma massa na mama (possíveis sinais de câncer de mama);
• Vômitos;
• Perda de cabelos;
• Excesso de pelos;
• Candidíase vaginal (infecção vaginal fúngica com coceira intensa, corrimento vaginal);
• Mudanças no interesse sexual;
• Miomas (crescimento benigno no útero).

• Nervosismo;
• Mudanças rápidas de humor;
• Aumento da pressão arterial;
• Diarreia;
• Distúrbio na vesícula biliar (tendência de formar cálculos biliares);
• Mudanças na cor da pele;
• Sangramento vaginal forte e irregular ou spotting constante (possíveis sinais de hiperplasia endometrial);
• Reação alérgica (coceira, erupção cutânea);
• Urticária;
• Escurecimento da pele, principalmente na face ou abdômen (cloasma);
• Cólicas menstruais;
• Corrimento nas mamas;
• Caroços nas mamas (não cancerosos).

• Piora da porfiria (condição que afeta o fígado);
• Crescimento anormal do tumor relacionado com estrogênios, por exemplo, câncer do revestimento do útero (câncer endometrial);
• Redução da memória e da habilidade mental;
• Movimentos espasmódicos incontroláveis (coreia: dança de São Vito);
• Olhos secos;
• Desconforto ao usar lentes de contato;
• Manchas roxas na pele (púrpura);
• Escurecimento da pele, particularmente na face e no abdômen (melasma).

Uma vez aberto, os adesivos não devem ser armazenados, devendo ser aplicados imediatamente após a remoção do sachê protetor. O adesivo não deve ser exposto à luz direta.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas: Forma de retângulo arredondado. Um sistema transdérmico sensível à pressão com um suporte polimérico translúcido de um lado e com uma película protetora do outro. O sistema transdérmico está contido em um envelope termosselado (papel/polietileno/folha metálica/polietileno).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Por causa da sua forma de administração, é pouco provável que você use mais Estradot® que o necessário. Se isto acontecer, informe seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Estradot® 25 mcg, 50 mcg ou 100 mcg – embalagens contendo 8 sistemas adesivos transdérmicos.

VIA TRANSDÉRMICAUSO ADULTO

COMPOSIÇÃOO sistema adesivo transdérmico de Estradot® 25,0 mcg é um adesivo de 2,5 cm2 contendo 0,390 mg de estradiol hemi-hidratado com uma taxa de liberação nominal in vivo de 25,0 mcg de estradiol por dia.

O sistema adesivo transdérmico de Estradot® 50,0 mcg é um adesivo de 5,00 cm2 contendo 0,780 mg de estradiol hemi-hidratado com uma taxa de liberação nominal in vivo de 50,0 mcg de estradiol por dia.

O sistema adesivo transdérmico de Estradot® 100,0 mcg é um adesivo de 10,00 cm2 contendo 1,560 mg de estradiol hemi-hidratado com uma taxa de liberação nominal in vivo de 100,0 mcg de estradiol por dia.

Excipientes: Matriz adesiva: adesivo acrílico, adesivo de silicone, álcool oleílico, dipropilenoglicol e povidona. Camada de suporte: copolímero de acetato de etileno de vinila/polietileno, copolímero de cloreto de vinilidina/cloreto de vinila.

O sistema adesivo transdérmico de Estradot® 25,0 mcg é um adesivo de 2,5 cm2 contendo 0,390 mg de estradiol hemi-hidratado com uma taxa de liberação nominal in vivo de 25,0 mcg de estradiol por dia.

O sistema adesivo transdérmico de Estradot® 50,0 mcg é um adesivo de 5,00 cm2 contendo 0,780 mg de estradiol hemi-hidratado com uma taxa de liberação nominal in vivo de 50,0 mcg de estradiol por dia.

O sistema adesivo transdérmico de Estradot® 100,0 mcg é um adesivo de 10,00 cm2 contendo 1,560 mg de estradiol hemi-hidratado com uma taxa de liberação nominal in vivo de 100,0 mcg de estradiol por dia.

Excipientes: Matriz adesiva: adesivo acrílico, adesivo de silicone, álcool oleílico, dipropilenoglicol e povidona. Camada de suporte: copolímero de acetato de etileno de vinila/polietileno, copolímero de cloreto de vinilidina/cloreto de vinila.