Bula Glargilin

Glargilin® é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e para otratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e crianças com 2 anos de idade ou maisque necessitem de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia (nívelalto de açúcar no sangue).

Glargilin® é um medicamento que contém insulina glargina, uma insulina parecida coma insulina humana, produzida por tecnologia de DNA-recombinante.A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da glicose. Glargilin®apresenta um efeito mais prolongado quando comparado com a insulina humana. Estaação prolongada da insulina glargina está diretamente relacionada à sua menor taxa deabsorção, o que permite uma única administração ao dia.

Glargilin® não deve ser usada em pacientes com hipoglicemia e/ou com alergia à insulinaglargina ou a qualquer componente da fórmula.

GeralO tratamento com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontroledo diabetes, incluindo monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicasde injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos oureduções nos níveis glicêmicos (hipoglicemia - nível baixo de açúcar no sangue ouhiperglicemia - nível elevado de açúcar no sangue). Adicionalmente, você deve aprendercomo lidar com situações especiais como administração de doses de insulinainadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada dealimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação no próprio controle dodiabetes é variável e é geralmente determinado pelo seu médico.O tratamento com insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiper ehipoglicemia. Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quaispassos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quandoinformar o médico.As doenças combinadas, particularmente a infecção, geralmente resultam no aumento dadose de insulina.Hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue)O tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadase pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído.Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoraçãointensificada da glicemia quando houver sequelas de episódios hipoglicêmicos, como porexemplo, casos de estenoses (estreitamentos) significativas das artérias do coração ou dasveias sanguíneas que suprem o cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais dahipoglicemia), bem como pacientes com retinopatia proliferativa (tipo de lesão dascélulas da retina), particularmente quando não tratados com fotocoagulação (tratamentopara retinopatia), devido ao risco de cegueira transitória após hipoglicemia.Os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia ("sintomas de aviso") podemse alterar, ser menos pronunciados ou ausentes em algumas situações, como: controleglicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia de desenvolvimento gradual, idadeavançada, na presença de neuropatia autonômica (doença que afeta um ou vários nervos),em pacientes com história longa de diabetes, em pacientes com doenças psiquiátricas ouque estejam sob uso concomitante de outros medicamentos (vide InteraçõesMedicamentosas). Nestas circunstâncias, a hipoglicemia severa (ou mesmo a perda deconsciência) pode desenvolver-se sem que você perceba.O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação dehipoglicemia. Para reduzir o risco de hipoglicemia, é importante que você esteja aderidoao tratamento, respeite a dose prescrita e restrições na dieta, administre corretamente ainsulina e reconheça os sintomas da hipoglicemia.Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia,comunique seu médico, pois ele poderá fazer ajuste de dose: alteração da área da injeção;aumento na sensibilidade à insulina (por exemplo: remoção dos fatores de stress);atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício físico; doençasintercorrentes (por exemplo: vômito ou diarreia); ingestão inadequada de alimentos;consumo de álcool; certos distúrbios endócrinos (hormonais) não compensados; usoconcomitante de outros medicamentos (vide Interações Medicamentosas).Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato (comosuco de laranja, açúcar, balas, etc). Pelo fato da ação corretiva inicial ter que ser tomadaimediatamente, você deve transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durantetodo o tempo, bem como alguma informação que o identifique como diabético.Doenças intercorrentesO médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que asituação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos énecessário ajuste de dose da insulina. A necessidade de insulina é frequentementeaumentada. Em pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve sermantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ounenhum alimento, ou estiverem vomitando, etc; em pacientes com diabetes do tipo 1 ainsulina não deve nunca ser omitida completamente.Precauções ao viajarAntes de viajar, consultar o médico para se informar sobre: a disponibilidade da insulinano local de destino; o suprimento de insulina, seringas, etc; a correta armazenagem dainsulina durante a viagem; o ajuste das refeições e a administração de insulina durante aviagem; a possibilidade da alteração dos efeitos em diferentes tipos de zonas climáticas;a possibilidade de novos riscos à saúde nas cidades que serão visitadas.Gravidez e amamentaçãoMulheres com diabetes preexistente ou gestacional devem manter um bom controlemetabólico durante a gravidez para prevenir resultados adversos associados com ahiperglicemia. Glargilin® pode ser utilizada durante a gravidez, se clinicamentenecessário. Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir egeralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após oparto, as necessidades de insulina diminuem rapidamente (aumento do risco dehipoglicemia). Portanto, você deve monitorar cuidadosamente a glicemia.Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico.Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estãoamamentando.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédicaPopulações especiaisPacientes idosos: recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses demanutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode serdifícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.Crianças: Glargilin® pode ser administrada em crianças com 2 anos de idade ou mais.Ainda não foi estudada a administração de insulina glargina em crianças abaixo de 2 anosde idade. O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfilde segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurançadisponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.Insuficiência renal: em pacientes com insuficiência dos rins, as necessidades de insulinapodem ser menores devido ao metabolismo de insulina reduzido. Em idosos, adeterioração progressiva da função renal (dos rins) pode levar a uma redução estável dasnecessidades de insulina.Insuficiência hepática: em pacientes com insuficiência severa do fígado, as necessidadesde insulina podem ser menores.Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinasComo resultado de hipoglicemia, hiperglicemia ou visão prejudicada (vide item “QUAISOS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”), a habilidade deconcentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situaçõesonde estas habilidades são de particular importância.Você deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitarhipoglicemia enquanto dirige.Você deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódioshipoglicêmicos frequentes ou redução ou ausência de sinais de advertência dehipoglicemiaEste medicamento pode causar doping.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASVárias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem requerer ajuste da dose deinsulina e particularmente monitorização cuidadosa. Converse com seu médico caso tomealgum destes medicamentos:- antidiabéticos orais, inibidores da ECA, salicilatos, disopiramida, fibratos, fluoxetina,inibidores da MAO, pentoxifilina, propoxifeno, antibióticos sulfonamídicos, devido àpossibilidade de aumentar o efeito de redução de glicemia.- corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, agentes simpatomiméticos (comoepinefrina, salbutamol, terbutalina), glucagon, isoniazida, derivados da fenotiazina,somatropina, hormônios da tireoide, estrógenos e progestágenos (por exemplo: emcontraceptivos orais), inibidores da protease e medicações antipsicóticas atípicas (porexemplo, olanzapina e clozapina), devido à possibilidade de ocorrer uma diminuição noefeito de redução de glicemia.- betabloqueadores, clonidina, sais de lítio e álcool, pois podem tanto potencializar oudiminuir o efeito de redução da glicemia da insulina.- pentamidina, que pode causar hipoglicemia, seguida algumas vezes por hiperglicemia.- medicamentos simpatolíticos como, por exemplo, betabloqueadores, clonidina,guanetidina e reserpina, pois os sinais de contrarregulação adrenérgica podem ficarreduzidos ou ausentes.Há relatos de casos de insuficiência cardíaca com pioglitazona em combinação cominsulina, especialmente em pacientes com fatores de risco para insuficiência cardíaca.Seu médico deve ser informado se a pioglitazona for usada em combinação com a injeçãode insulina glargina recombinante, devem ser observados sintomas e sinais deinsuficiência cardíaca, como ganho de peso e edema (inchaço). Se algum sinal de doençacardíaca piorar, comunique ao seu médico, já que a descontinuação da pioglitazona deveser avaliada.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outromedicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para asua saúde.

Glargilin® deve ser mantida fechada em temperatura entre 2 e 8°C, proteger da luz e calor.Não deve ser congelada ou mantida próxima à bandeja de gelo.Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em suaembalagem original.Refis abertos (em uso):Após aberto, válido por quatro semanas (28 dias).Não congelar e descartar caso o produto tenha sido congelado.Caso a refrigeração não seja possível, o refil em uso pode ser mantido semrefrigeração por até 28 dias, protegido do calor e luz diretos, em temperaturaambiente, até 30ºC.Se o refil estiver em uso na caneta, não armazená-lo na geladeira.Características físicas e organolépticas: Glargilin® é uma solução incolor estéril (livrede germes).Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo devalidade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico parasaber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Glargilin® é administrada por injeção tecidual subcutânea. Não deve ser administradointravenosamente. Dentro de uma determinada área de injeção (abdome, coxa oudeltoide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção. A absorção de insulinaglargina não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide.Assim como para todas as insulinas, a taxa de absorção e consequentemente o início eduração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis.A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaçosubcutâneo. A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar emhipoglicemia severa.• Instruções para uso dos refis de Glargilin®Glargilin® em refil para utilização com caneta compatível para aplicação de insulina deveser utilizada no mecanismo de injeção da caneta. O usuário deve saber operar omecanismo corretamente e ter conhecimento dos possíveis problemas e medidascorretivas a tomar (ler o manual de instruções ao adquirir a caneta). Se você tiver dúvidasrelacionadas à caneta e sua utilização, entre em contato com o SAC da BIOMM.Inspecionar cada refil antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor,sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água. Como Glargilin®em refil para utilização com caneta compatível para aplicação de insulina não é umasuspensão, não é necessária a ressuspensão antes do uso.Antes de inserir na caneta, manter o refil de Glargilin® em temperatura ambiente durante1 a 2 horas. Siga cuidadosamente as instruções contidas no manual de instruções dacaneta.Glargilin® não deve ser misturada ou diluída com qualquer outra insulina, poisexiste risco de alterar o perfil de tempo/ação ou causar a sua precipitação. Nãoencher os refis vazios.Em casos de mau funcionamento da caneta, você pode transferir a insulina do refil parauma seringa (adequada para uma insulina de 100 U/mL) e utilizá-la para injeção. Asseringas não devem conter quaisquer outros medicamentos ou vestígios de outrosmedicamentos.Após a inserção de um novo refil, verificar se a caneta compatível para aplicação deinsulina está funcionando corretamente antes de injetar a primeira dose. Veja o manualde instruções da caneta para maiores detalhes.Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.POSOLOGIAInsulina glargina é uma nova insulina humana recombinante análoga, equipotente àinsulina humana.Devido ao perfil de redução de glicose sem pico com duração de ação prolongada deGlargilin®, a dose é administrada por via subcutânea uma vez ao dia. Pode seradministrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo horário todos os dias. Os níveisdesejados de glicemia, bem como as doses e intervalos das medicações antidiabéticasdevem ser determinados e ajustados individualmente.Os ajustes na dose podem também ser necessários, por exemplo, se houver alterações depeso, estilo de vida, planejamento da dose de insulina dos pacientes, ou outrascircunstâncias que possam promover aumento na susceptibilidade à hipoglicemia ouhiperglicemia (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).Qualquer alteração de dose deve ser feita somente sob supervisão médica.Em regimes de injeção basal em bolus, geralmente 40-60% da dose diária é administradacomo insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal. Em um estudoclínico do produto Lantus® com pacientes diabéticos tipo 2, sob tratamento comantidiabético oral, foi iniciada terapia com dose de 10 U de insulina glargina, 1 vez aodia, e subsequentemente o tratamento foi ajustado individualmente.Insulina glargina não é a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diabética(circunstância que ocorre toda vez que não há insulina em quantidades suficientes parametabolizar a glicose). Insulina intravenosa de curta duração deve ser o tratamentopreferido.Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulinade longa-duração para um tratamento com Glargilin®, pode ser necessário ajuste naquantidade e intervalo da insulina de curta duração ou da insulina análoga de ação rápidaou da dose de qualquer antidiabético oral.Para reduzir o risco de hipoglicemia, quando os pacientes são transferidos de insulinaglargina 300 U/mL uma vez ao dia, para insulina glargina 100U/mL uma vez ao dia, adose inicial recomendada insulina glargina 100 U/mL é de 80% da dose de insulinaglargina 300 U/ml que será descontinuada.Um programa de monitorização metabólica cuidadosa, sob supervisão médica, érecomendado durante a transferência, e nas semanas iniciais subsequentes. Assim comocom todas as insulinas análogas, isso é particularmente verdadeiro se você, devido aosanticorpos à insulina humana, necessita de altas doses de insulina e pode apresentar umaresposta acentuadamente melhor com insulina glargina.Um controle metabólico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade à insulina(necessidades reduzidas de insulina) podendo ser necessário posterior ajuste das doses deGlargilin® e outras insulinas ou antidiabéticos orais.A monitorização da glicemia é recomendada para todos os pacientes com diabetes.Populações especiaisCrianças acima de 2 anos: assim como nos pacientes adultos, a dose de Glargilin® dospacientes pediátricos deve ser individualizada pelo médico baseada nas necessidadesmetabólicas e na monitorização frequente dos níveis de glicose.O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil desegurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurançadisponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.Uso em idosos: recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses demanutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode serdifícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.Comprometimento das funções do fígado e rins: se você possui algumcomprometimento da função do rim ou do fígado, converse com seu médico para que eleverifique a dose de insulina que você deve tomar.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e aduração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seumédico.

Caso tenha esquecido de administrar uma dose ou caso tenha administrado uma dosemuito baixa de Glargilin®, o nível de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente.Checar o nível de glicose no sangue frequentemente e questionar o médico sobre qualprocedimento adotar.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Hipoglicemia: pode ocorrer hipoglicemia (em geral a reação adversa mais frequente daterapia com insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidadesde insulina. Os ataques hipoglicêmicos severos, especialmente se recorrentes, podemlevar a distúrbios neurológicos. Episódios severos ou prolongados de baixo nível deaçúcar no sangue podem ser de risco à vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas deneuroglicopenia (escassez de glicose no cérebro) são precedidos por sinais decontrarregulação adrenérgica. Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio naglicemia (nível de glicose no sangue), mais acentuados são os fenômenos decontrarregulação e os seus sintomas.Lipodistrofia (alteração da distribuição de gordura): pode ocorrer lipodistrofia nolocal da injeção e retardo da absorção da insulina. A rotação contínua do local de injeçãodentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações.Local da injeção e reações alérgicas: reações alérgicas locais podem ocorrer no local deinjeção, tais como rubor (vermelhidão), dor, coceira, urticária (erupção na pele), inchaço,inflamação. A maioria das pequenas reações geralmente é resolvida em poucos dias oupoucas semanas.Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina ou aos excipientespodem, por exemplo, ser associadas com reações cutâneas generalizadas, angioedema(inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica),broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), hipotensão (pressão baixa) echoque, podendo ser de risco à vida.Visão: uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuaistemporários. O controle glicêmico diminui o risco de progressão de retinopatia diabética(lesão nas células da retina em função do baixo controle da glicemia). Contudo, a terapiaintensificada com insulina com melhora repentina nos níveis de glicemia pode estarassociada com a piora temporária da retinopatia diabética. Em pacientes com retinopatiaproliferativa, particularmente se não forem tratados com fotocoagulação, episódioshipoglicêmicos severos podem causar perda transitória da visão.Outras reações: a administração de insulina pode causar a formação de anticorpos. Emcasos raros, a presença de tais anticorpos pode necessitar ajuste de dose da insulina paracorrigir a tendência à hiperglicemia ou hipoglicemia. Raramente, a insulina pode causarretenção de sódio e edema (acúmulo de líquido). Misturas acidentais entre insulinaglargina e outras insulinas, particularmente insulinas de ação curta, foram relatadas. Demodo a evitar erros de medicação entre insulina glargina e outras insulinas você devesempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção.População pediátricaEm geral, o perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfilde segurança para pacientes maiores de 18 anos.As reações adversas reportadas no período pós-comercialização do produto comparadorincluem relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes (≤ 18 anos) quenos adultos: reações no local da injeção e reações na pele [rash (erupções cutâneas),urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira)].Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelouso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento. 

Sintomas: a superdose com insulina, relacionada com a ingestão de alimentos, consumode energia ou ambos, pode levar à hipoglicemia severa e algumas vezes prolongada eapresentar risco de vida. Checar a glicose no sangue frequentemente.Tratamento: episódios leves de hipoglicemia podem usualmente ser tratados comglicose oral ou carboidratos (tais como biscoitos, suco doce, balas, etc). Os ajustes dadose do medicamento, padrões de alimentação ou atividade física podem ser necessários.Episódios mais severos culminando em coma, convulsões ou danos neurológicos podemser tratados com glucagon (intramuscular ou subcutâneo) ou solução glicose intravenosaconcentrada.A ingestão sustentada de carboidrato e observação podem ser necessárias devido àpossibilidade de recorrência da hipoglicemia após aparente recuperação clínica.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamentesocorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Liguepara 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.

Solução injetável 100 unidades/mL.Está disponível em embalagem contendo 1 carpule (refil) de vidro com 3 mL de soluçãopara uso em canetas aplicadoras.USO SUBCUTÂNEOUSO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Cada mL contém 100 unidades de insulina glargina derivada de DNA* recombinante(equivalente a 3,64 mg).Excipientes: metacresol, glicerol, cloreto de zinco, água para injetáveis, ácido clorídrico(ajuste de pH) e hidróxido de sódio (ajuste de pH).*DNA = Ácido desoxirribonucleico

MS: 1.3348.0001Farmacêutico responsável: Érica Fagundes Lima, CRF-MG no: 17.749Fabricado por: Gan & Lee Pharmaceuticals, Pequim, China.Registrado e importado por: BIOMM S/AAvenida Regent, nº 705, Alphaville Lagoa dos Ingleses, Nova Lima – MG, Brasil. CEP:34018-000OuFabricado por: Gan & Lee Pharmaceuticals Pequim, China.Registrado, importado e embalado por: BIOMM S/AAvenida Regent, nº 705, Alphaville Lagoa dos Ingleses, Nova Lima – MG, Brasil. CEP:34018-000CNPJ: 04.752.991/0001-10Indústria Brasileira.SAC 0800-057-2466Venda sob prescrição médica.Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/05/2020Foi atualizada conforme bula do medicamento comparador aprovada pela ANVISA em27/11/2019G&LOut/19