Bula Gliansor

GLIANSOR é indicado para o tratamento oral de diabetes mellitus não insulino-dependente (Tipo 2 oudiabetes do adulto), quando os níveis de glicose não podem ser adequadamente controlados por meio dedieta alimentar, exercícios físicos e redução de peso.GLIANSOR pode ser associado a outros antidiabéticos orais que não estimulam a secreção de insulina,como a metformina.GLIANSOR pode ser associado à metformina quando os níveis glicêmicos (níveis de açúcar no sangue)não podem ser adequadamente controlados por meio de dieta alimentar, exercícios físicos e uso deGLIANSOR ou metformina em monoterapia (uso de apenas um medicamento).GLIANSOR também pode ser utilizado em associação com insulina (vide “Como devo usar estemedicamento?”).

GLIANSOR diminui as concentrações sanguíneas da glicose, principalmente pela estimulação dasecreção de insulina.Os picos de redução da glicemia em pacientes diabéticos do tipo 2 ocorreram em 2 a 4 horas após aingestão do medicamento.

GLIANSOR não deve ser utilizado nos seguintes casos:- hipersensibilidade (alergia) à glimepirida ou a outras sulfonilureias, outras sulfonamidas ou aos demaiscomponentes da formulação.- durante a gravidez e lactação.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.Não há experiência suficiente na utilização de GLIANSOR em pacientes com insuficiência hepática(redução da função do fígado) severa e em pacientes sob diálise. Em pacientes com insuficiência dafunção hepática severa é indicada a substituição pela insulina, ao menos para se obter um controlemetabólico adequado.GLIANSOR não deve ser administrado para o tratamento de diabetes mellitus insulino-dependente (Tipo1, ou seja, para o tratamento de diabéticos com história de cetoacidose), de cetoacidose diabética (umacomplicação do diabetes mellitus) ou de pacientes em pré-coma ou coma diabético. Essa condição deveser tratada com insulina.

Em situações excepcionais de estresse (como trauma, cirurgia, infecções febris) pode ocorrer umadesregulação do nível sanguíneo de glicose, fazendo-se necessário substituir temporariamente aglimepirida por insulina, a fim de se manter um controle metabólico adequado.Durante as primeiras semanas de tratamento, o risco da ocorrência de hipoglicemia (diminuição da taxade açúcar no sangue) pode estar aumentado e necessita de monitorização cuidadosa. Fatores quefavorecem a hipoglicemia incluem:- Indisposição (mais comum em pacientes idosos) ou incapacidade para cooperar;- Desnutrição (ingestão insuficiente de nutrientes), refeições irregulares ou refeições suprimidas;- Desequilíbrio entre o esforço físico e ingestão de carboidratos;- Alterações na dieta;- Consumo de álcool, principalmente quando combinado com a falta de refeições;- Função renal comprometida;- Alteração severa da função do fígado;- Superdose com GLIANSOR;- Algumas alterações descompensadas do sistema endócrino que afetam o metabolismo dos carboidratosou a contrarregulação da hipoglicemia (como, por exemplo, em certas alterações da função da tireóide ouna insuficiência corticoadrenal ou pituitária anterior);- Administração concomitante de outros medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”);- Tratamento com GLIANSOR na ausência de qualquer indicação.Caso tais fatores de risco para hipoglicemia estejam presentes, pode ser necessário um ajuste da posologiade GLIANSOR ou de toda a terapia. Isto também se aplica sempre que ocorrer outra doença durante otratamento ou de alterações no estilo de vida do paciente.A hipoglicemia pode ser, quase sempre, prontamente controlada pela administração imediata decarboidratos (glicose ou açúcar).Caso você tenha sido diagnosticado com deficiência de G6PD, informe seu médico, uma vez quemedicamentos pertencentes à classe das sulfonilureias podem ocasionar anemia hemolítica (diminuiçãodo número das células vermelhas do sangue, em decorrência da destruição prematura dos mesmos).Hipoglicemia severa requer tratamento imediato e acompanhamento médico e, em algumascircunstâncias, cuidados hospitalares.Gravidez e amamentaçãoGLIANSOR não deve ser administrado durante a gravidez e amamentação, devido ao risco de dano àcriança, portanto, o tratamento deve ser substituído por insulina ou interromper a amamentação. Se vocêestiver planejando engravidar, deve informar ao médico. Recomenda-se, neste caso, a substituição dotratamento por insulina.Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinasPode ocorrer diminuição do estado de alerta devido à hipoglicemia ou hiperglicemia, especialmente noinício ou após alterações no tratamento, ou quando GLIANSOR não for ingerido regularmente, afetando,por exemplo, a habilidade em conduzir veículos ou operar máquinas.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASCom base na experiência do uso de GLIANSOR e no que se conhece dos medicamentos de mesma classe,as seguintes interações devem ser consideradas:- medicamento-medicamento:Aumento do efeito hipoglicemiante e, portanto, em alguns casos, pode ocorrer hipoglicemia quando umdos seguintes fármacos é administrado:Insulina ou outro antidiabético oral; inibidores da ECA; esteroides anabolizantes e hormôniossexuais masculinos; cloranfenicol; derivados cumarínicos; ciclofosfamidas; disopiramida;fenfluramina; feniramidol; fibratos; fluoxetina; guanetidina; ifosfamida; inibidores da MAO;miconazol; fluconazol; ácido para-aminosalicílico; pentoxifilina (uso parenteral em doseselevadas); fenilbutazona; azapropazona; oxifembutazona; probenicida; quinolonas; salicilatos;sulfimpirazona; claritomicina; antibióticos sulfonamídicos; tetraciclinas; tritoqualina;trofosfamida.Redução do efeito hipoglicemiante e, portanto, ocorrência de hiperglicemia quando um dos seguintesfármacos é administrado, por exemplo:acetazolamida; barbitúricos; corticoesteroides; diazóxido; diuréticos; epinefrina (adrenalina) eoutros agentes simpatomiméticos; glucagon; laxantes (após uso prolongado), ácido nicotínico(em doses elevadas), estrogênios e progestagênios; fenotiazínicos; fenitoína; rifampicina;hormônios da tireoide.Antagonistas de receptores H2, beta-bloqueadores, clonidina e reserpina podem induzir tanto o aumentoquanto a diminuição do efeito hipoglicemiante da glimepirida.Sob influência de fármacos simpatolíticos, como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, ossinais da contrarregulação adrenérgica para hipoglicemia podem estar reduzidos ou ausentes.O uso de GLIANSOR pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.Sequestrador de ácidos biliares: o colesevelam se liga à glimepirida e reduz sua absorção no tratogastrintestinal.Nenhuma interação foi observada quando a glimepirida foi tomada, pelo menos, 4 horas antes docolesevelam.Portanto, a glimepirida deve ser administrada, pelo menos, 4 horas antes do colesevelam.- medicamento-substância química, com destaque para o álcool:Tanto a ingestão crônica como a aguda de álcool pode potencializar ou diminuir a ação hipoglicemiantede GLIANSOR de maneira imprevisível.Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e manter em lugar seco.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Características do medicamentoO comprimido de GLIANSOR 1 mg tem a cor branca, é circular e biconvexo.O comprimido de GLIANSOR 2 mg tem a cor azul, é circular e biconvexo.O comprimido de GLIANSOR 4 mg tem a cor azul, é circular, biconvexo e monossectado.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocêobserve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Os comprimidos de GLIANSOR devem serengolidos sem mastigar e com quantidade suficiente de água (aproximadamente ½ copo).POSOLOGIAEm princípio, a dose de GLIANSOR é regida pelo nível desejável de glicose no sangue. A dose deglimepirida deve ser a menor possível que seja suficiente para atingir o controle metabólico desejado.Durante o tratamento com GLIANSOR, os níveis de glicose no sangue e na urina devem ser medidosregularmente. Além disso, recomenda-se que sejam realizadas determinações regulares da hemoglobinaglicada.A dose inicial usual é de 1 mg de GLIANSOR diariamente. Se necessário, esta dose diária poderá seraumentada.Recomenda-se que tal aumento se faça de acordo com o controle do nível de glicose no sangue e de formagradual, em intervalos de 1 a 2 semanas, de acordo com as seguintes etapas: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6mg.A dose inicial usual para pacientes com diabetes bem controlado é de 1 a 4 mg de GLIANSOR ao dia.Doses diárias superiores a 6 mg (até 8 mg) somente são eficazes para uma minoria de pacientes; portantodoses superiores não devem ser utilizadas.A distribuição e horário das doses são determinados pelo médico, levando-se em consideração o estilo devida atual do paciente.Normalmente, uma única dose diária de GLIANSOR é suficiente. Recomenda-se administrarimediatamente antes da primeira refeição substancial ou da primeira refeição principal. É muitoimportante alimentar-se bem após a administração da medicação.Ajuste secundário da dose: a sensibilidade à insulina aumenta à medida que melhora o controle dodiabetes; portanto, as necessidades de glimepirida podem diminuir durante o tratamento. Para evitarhipoglicemia, deve-se considerar oportuna uma redução temporária na dose ou interrupção da terapia comGLIANSOR.Um ajuste de dose deverá ser considerado caso ocorram mudanças no peso ou no estilo de vida dopaciente, ou ainda na ocorrência de outros fatores que aumentem a susceptibilidade para hipo ouhiperglicemia (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).Duração do tratamentoO tratamento com GLIANSOR é de longa duração, dependente da resposta e evolução do paciente e daconduta e decisão do médico responsável.Substituição de outros antidiabéticos orais por GLIANSORNão há uma exata relação entre a dose de GLIANSOR e a de outros agentes hipoglicemiantes orais.Quando for substituir a administração destes agentes por GLIANSOR, a dose diária inicial deve ser de 1 mg; isto é aplicável mesmo quando se parte de doses máximas de outro agente hipoglicemiante oral. Todoaumento na dose de GLIANSOR deve ser realizado seguindo-se as diretrizes indicadas no item Posologia.Deve-se ter em conta a potência e a duração da ação do agente hipoglicemiante empregado previamente.Pode ser necessário interromper o tratamento para evitar efeitos aditivos que aumentariam o risco dehipoglicemia.Em alguns casos de pacientes com diabetes Tipo 2 anteriormente controlados com insulina, umasubstituição por GLIANSOR pode ser indicada. A substituição geralmente deve ser feita no hospital.Uso em associação com metforminaNos pacientes que não obtiveram um controle adequado com a dose máxima diária de glimepirida oumetformina, pode-se iniciar o tratamento concomitante com ambos agentes antidiabéticos orais. Se aterapia estabelecida tanto com glimepirida quanto com metformina progredir em um mesmo nível dedose, o tratamento adicional com glimepirida ou metformina deve ser iniciado com uma dose baixa, aqual deve ser quantificada dependendo do nível de controle metabólico desejado, até a dose máximadiária. O tratamento com a associação deve ser iniciado sob supervisão médica cuidadosa.Uso em associação com insulinaNos pacientes que não obtiveram um controle adequado com a dose diária máxima de GLIANSOR, podese iniciar o tratamento concomitante com insulina. Deve-se manter a mesma dose de glimepirida e iniciaro tratamento com insulina em dose baixa, aumentando esta dose gradualmente até se alcançar o níveldesejado de controle metabólico. O tratamento com a associação deve ser iniciado sob supervisão médicacuidadosa.Não há estudos dos efeitos de GLIANSOR administrado por vias não recomendadas. Portanto, porsegurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral,conforme recomendado pelo médico.Populações especiaisInsuficiência renal: existe informação limitada disponível quanto ao uso de GLIANSOR na insuficiênciarenal.Pacientes com insuficiência da função renal podem ser mais sensíveis aos efeitos hipoglicemiantes deGLIANSOR.População Pediátrica (crianças): os dados são insuficientes para recomendar a utilização de glimepirida.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.Este medicamento não deve ser mastigado.

Equívocos, como o esquecimento de uma dose, nunca devem ser corrigidos pela administração de umadose maior.Medidas para lidar com tais enganos (principalmente esquecer uma dose ou pular uma refeição) ousituações em que a dose não pode ser administrada no horário prescrito, devem ser discutidas e acordadaspreviamente entre o médico e paciente.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

- Distúrbios do metabolismo e nutriçãoPode ocorrer hipoglicemia e esta pode ser prolongada. Possíveis sintomas de hipoglicemia incluemcefaleia (dor de cabeça), excesso de apetite, náusea, vômitos, fadiga, insônia, alteração do sono, inquietação, agressividade, prejuízo da concentração, alteração das reações e do estado de alerta,depressão, confusão, alterações na fala, afasia (dificuldade na comunicação, na forma falada e escrita),alterações visuais, tremor, paresias (fraqueza muscular), alterações sensoriais, tontura, sensação deabandono, perda do autocontrole, delírio, convulsões, sonolência e perda da consciência, podendo evoluirpara coma, dificuldade de respiração e bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).Além disso, podem estar presentes sudorese (produção e eliminação de suor), pele úmida e fria,ansiedade, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), hipertensão (pressão alta), palpitação (percepçãodo batimento do coração), dor peito e arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração).O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo pode assemelhar-se a um acidente vascular cerebral(derrame cerebral, caracterizada por perda do controle muscular, perda da consciência, tontura e outrossintomas, dependendo da gravidade).Os sintomas de hipoglicemia quase sempre desaparecem quando esta é corrigida.- Distúrbios ocularesEspecialmente no início do tratamento, pode ocorrer alteração visual temporária devido às modificaçõesdos níveis sanguíneos de glicose.- Distúrbios gastrointestinaisOcasionalmente, podem ocorrer sintomas gastrointestinais como náusea (enjôo), vômito, sensação depressão ou plenitude gástrica (estômago cheio), dor abdominal e diarreia.Em casos isolados, pode-se observar hepatite, aumento dos níveis de enzimas hepáticas e/ou colestase(alteração do fluxo da bile) e icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarelaintensa) que podem progredir para insuficiência hepática com risco de vida, mas pode regredir com asuspensão do tratamento.- Distúrbios do sangue e sistema linfáticoOcorre raramente trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) e, em casos isolados, leucopenia(redução de leucócitos), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos, leucócitos eplaquetas do sangue em decorrência do aumento da velocidade de destruição destes glóbulos),eritrocitopenia (redução do número de eritrócitos), granulocitopenia (diminuição do número de leucócitosgranulares), agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos) ou pancitopenia (deficiência deeritrócitos, leucócitos e plaquetas). Foram relatados em experiência pós-comercialização, casos detrombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) severa com contagem de plaquetas menor que10.000/μL e púrpura trombocitopênica (extravasamento de sangue com diminuição no número deplaquetas formando mancha roxa).- Outras reações adversasOcasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas ou pseudoalérgicas como, por exemplo, prurido(coceira), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) ou erupções. Taisreações leves podem tornar-se graves, acompanhadas por dispneia (dificuldade respiratória) e hipotensãoarterial (pressão baixa), algumas vezes evoluindo até choque. Em caso de urticária, o médico deve serimediatamente informado.Em casos isolados, pode ocorrer redução da concentração sérica (no sangue) de sódio e vasculite(inflamação da parede de um vaso) alérgica ou alergia na pele devido à luz.Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso domedicamento.Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com estemedicamento, entrando em contato através do seu serviço de atendimento.

Sinais e sintomas: a superdose aguda, assim como o tratamento a longo prazo com alta dose deglimepirida, pode causar hipoglicemia severa com risco de vida.Tratamento: o médico responsável deve ser informado tão logo a superdose de GLIANSOR sejadescoberta. O paciente deve ingerir açúcar de imediato, se possível na forma de glicose, a não ser que ummédico já esteja conduzindo o tratamento da superdose.A monitorização cuidadosa é essencial até que o médico comprove que o paciente realmente está fora deperigo.Deve-se lembrar que pode ocorrer recidiva (retorno) da hipoglicemia após melhora do quadro inicial.A hospitalização pode ser necessária em algumas ocasiões, mesmo como medida preventiva. Emparticular, superdoses significativas e reações severas com sinais tais como perda da consciência ououtras alterações neurológicas graves, são emergências médicas requerendo tratamento imediato ehospitalização.Pacientes que tenham ingerido quantidades de GLIANSOR que representam ameaça à vida, requeremmedidas de desintoxicação (por exemplo, lavagem gástrica e carvão medicinal).Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

GLIANSOR comprimido de 1 mg em embalagens contendo:7 , 15, 30, 60 100*, 120** ,250**e 450**comprimidos.GLIANSOR comprimido de 2 mg em embalagens contendo: 7 , 15, 30, 60 100*, 120** ,250**e 450**comprimidos.GLIANSOR comprimido de 4 mg em embalagens contendo: 15, 30, 60, 250** comprimidos.*Embalagem Fracionada**Embalagem Hospitalar

Cada comprimido de 1 mg contém:glimepirida..........................................................................................................................................1 mgExcipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio,,croscarmelose sódica, hidróxido de sódio, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio.Cada comprimido de 2 mg contém:glimepirida............................................................................................................................................2 mgExcipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio,croscarmelose sódica, hidróxido de sódio, dióxido de silício, azul de indigotina, laca de alumínio,laurilsulfato de sódio.Cada comprimido de 4 mg contém:glimepirida............................................................................................................................................4 mgExcipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio,croscarmelose sódica, hidróxido de sódio, dióxido de silício, azul de indigotina, laca de alumínio.

Registro M.S. nº. 1.6773.0446Farm. Resp. Dra. Maria Betânia PereiraCRF SP 37.788Registrado por:LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDARodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 - Chácara AssayCEP 13186-901, Hortolândia – SPCNPJ: 05.044.984/0001-26INDÚSTRIA BRASILEIRAComprimidos de 1mg, 2 mg e 4 mgFabricado e Embalado por:EMS S/A – Hortolândia/SPComprimido de 2 mg e 4 mgFabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA -Manaus /AMEmbalado por:EMS S/A - EMS S/A – Hortolândia/SPVENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.SAC: 0800 500600www.legrandpharma.com.br