Bula Holmes H

O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia. Não é recomendada a administração de mais de um comprimido ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada em intervalos de duas a quatro semanas. Não é necessário nenhum ajuste da dose em indivíduos com deficiência hepática. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida), age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca vasodilatação. A hidroclorotiazida, responsável pelo efeito diurético, tem a sua ação iniciada a partir de duas horas e a olmesartana medoxomila, responsável pela redução da pressão arterial, em uma semana.

Você não deve usar Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida (grupo de antibióticos - por haver semelhança entre essa substância e a hidroclorotiazida); durante a gravidez; se sofrer de insuficiência renal grave ou de diminuição da quantidade de urina (anúria). Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.

Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:Queda repentina da pressão (e tonturas): as pessoas que estiverem se tratando com Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) devem ficar atentas ao fato de poderem sentir tontura, especialmente nos primeiros dias.Mau funcionamento dos rins: pode haver alteração no funcionamento dos rins durante o tratamento.Em portadores de doença renal grave, pode haver piora do funcionamento dos rins e podem aparecer efeitos cumulativos do medicamento.Deficiência do fígado: Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) deve ser usado com cuidado em pessoas com mau funcionamento ou doença progressiva do fígado.Reações alérgicas: pessoas que já tiveram alergias ou bronquite asmática ou mesmo aquelas que nunca tiveram, podem apresentar reação ao uso do medicamento devido à presença da hidroclorotiazida.Lúpus eritematoso: os diuréticos tiazídicos podem aumentar ou iniciar a manifestação do lúpus (doença do sistema imunológico).Ações sobre o metabolismo: pode ocorrer aumento da quantidade de açúcar no sangue com o uso de diuréticos tiazídicos. Diabetes mellitus latente pode se manifestar durante o tratamento com diuréticos tiazídicos. Pode, ainda, ocorrer aumento dos níveis de colesterol, triglicérides, ácido úrico no sangue ou crises de gota.Desequilíbrio dos sais do sangue: os sintomas desses desequilíbrios (detectados em exames de sangue) podem ser boca seca, sede, fraqueza, lentidão dos movimentos, sonolência, inquietação, dores musculares ou cãibras, cansaço muscular, queda repentina da pressão arterial, diminuição do volume de urina, palpitações, náuseas e vômitos.Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) pode levar à piora da função dos rins. O efeito de Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios. Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.Gravidez e lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso de Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida).Uso em crianças: Não foram estabelecidas a eficácia e a segurança em pacientes menores de 18 anos.Uso geriátrico: Nos estudos realizados com olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.Informe seu médico caso se encaixe em uma dessas situações. Ele decidirá se continua ou não com a medicação.Este medicamento pode causar doping.Ingestão de Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) junto com outras substâncias: Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).Outros medicamentos: Pode haver interferência entre Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) e outros medicamentos como barbitúricos, narcóticos e álcool, aumentando o risco de queda repentina de pressão quando se fica em pé. Não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento. Pode ser necessário ajuste da dose de medicamentos para o tratamento de diabetes. Pode haver menor efeito do medicamento quando tomado junto com algumas resinas (colestiramina e colestipol). O uso de hormônios corticosteroides pode aumentar a perda de sais, principalmente o cálcio. Além disso, pode haver alteração no efeito de descongestionantes nasais, medicamentos para controle do apetite e relaxantes musculares. O uso associado ao lítio pode ocasionar risco de efeitos tóxicos e, com anti-inflamatórios não esteroides, pode diminuir o efeito desejado.Alterações em exames laboratoriais: Podem ocorrer alterações no hemograma, enzimas do fígado, creatinina, ureia e no hormônio das glândulas paratireoides. Informe o seu médico se você teve câncer de pele ou se desenvolveu uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente por uso contínuo com doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele (câncer de pele não-melanoma). Proteja sua pele de exposições à luz solar e raios UV durante o uso.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Assim como todos os medicamentos, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento.

Em estudos clínicos a incidência de eventos adversos foi semelhante à do placebo. Em todos os estudos, os índices de desistência dos pacientes tratados com a associação por causa de eventos adversos foram de 2% e iguais ou menores aos dos grupos tratados com placebo. A seguir estão listados os eventos adversos observados nos estudos clínicos feitos com a combinação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura e fadiga. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do ácido úrico no sangue, aumento de triglicérides no sangue, síncope, palpitações, diminuição da pressão arterial, queda de pressão por causa da postura, erupção cutânea, eczema (inflamação da pele), fraqueza, aumento de gorduras no sangue, aumento de ureia no sangue, alterações de sais no sangue (potássio e cálcio).

Outros eventos adversos relatados com o uso das substâncias isoladas estão relacionados abaixo: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do açúcar no sangue, aumento da perda de açúcar na urina, aumento da quantidade de ácido úrico no sangue, desequilíbrio dos sais no sangue (incluindo diminuição de sódio e potássio), aumento do colesterol e triglicérides no sangue, irritação no estômago, urina anormal, infecção do trato urinário, fraqueza, e cansaço. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, aumento da sensibilidade à luz, coceira e vermelhidão na pele.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação das glândulas salivares, diminuição de todas as células do sangue e plaquetas ou de apenas algumas delas, inquietação, visão embaçada ou transitoriamente amarela, inflamação do pâncreas, icterícia (coloração amarela intensa dos olhos, com urina marrom e fezes brancas), vasculite, reações anafiláticas, necrólise epidérmica tóxica, febre, problemas respiratórios (incluindo pneumonite e edema pulmonar), cãibras, dores musculares e apatia. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos níveis de creatinina no sangue e indisposição, dor na barriga, náuseas, vômitos, aumento de enzimas do fígado em exames de sangue – TGO, TGP e gama-GT, tosse, mau funcionamento dos rins (insuficiência renal aguda), dor de cabeça, edema periférico, diarreia, alteração dos sais do sangue, rash cutâneo (vermelhidão na pele), prurido (coceira na pele) e choque anafilático.

Também foram relatados raros casos de inchaço do rosto (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) com o uso da olmesartana medoxomila ou da combinação olmesartana medoxomila-hidroclorotiazida.

Reações de frequência desconhecida: Câncer de pele não-melanoma (carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas). Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso, consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento. Caso você apresente diminuição da visão ou dor na região dos olhos, consulte imediatamente o seu médico para reavaliar a continuidade do tratamento. O uso de Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida), por conter olmesartana, pode causar aumento dos níveis de potássio no sangue. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.

Caso você se esqueça de tomar Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida), poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada, deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar dois comprimidos para compensar aquele que foi esquecido. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Cada comprimido revestido de 20 mg + 12,5 mg contém: olmesartana medoxomila.....................................................................................................................20,00 mg hidroclorotiazida....................................................................................................................................12,5 mg excipientes* q.s.p. ........................................................................................................................1 comprimido *Excipientes: lactose, celulose microcristalina, hiprolose, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho. Cada comprimido revestido de 40 mg + 12,5 mg contém: olmesartana medoxomila....................................................................................................................... 40, 00 mg hidroclorotiazida........................................................................................................................................12,5 mg excipientes* q.s.p. .............................................................................................................................1 comprimido *Excipientes: lactose, celulose microcristalina, hiprolose, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho. Cada comprimido revestido de 40 mg + 25 mg contém: olmesartana medoxomila.......................................................................................................................... 40, 00 mg hidroclorotiazida.........................................................................................................................................25,00 mg excipientes* q.s.p. .............................................................................................................................. 1 comprimido *Excipientes: lactose, celulose microcristalina, hiprolose, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho. Contém lactose.

M.S.: 1.0043.1095Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias AssiCRF-SP: 41.116VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/12/2018.Fabricado por:EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SPRegistrado por:EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SPCNPJ: 61.190.096/0001-92Indústria Brasileira