Bula INSUNORM R

INSUNORM® R é indicado para tratamento do diabetes mellitus. As pessoas que têm diabetes mellitus necessitam de insulina para manutenção dos níveis normais de glicose no organismo.

• Doença: Qualquer distúrbio acompanhado de enjoo e vômito pode causar alteração na necessidade de insulina. Mesmo se você não comer, ainda assim necessitará de insulina. Você e seu médico devem estabelecer um plano para os dias em que estiver doente. Quando você se sentir mal, teste sua glicose no sangue/urina e procure seu médico, como combinado anteriormente.
• Gravidez: Se você está grávida ou planeja engravidar, saiba que o controle do diabetes é especialmente importante para você e seu bebê. Você pode ter mais dificuldades de controlar a diabetes durante a gravidez. Se você planeja ter um bebê, está grávida ou está amamentando, consulte seu médico. Caso você esteja amamentado, você pode necessitar fazer ajustes de doses, de dieta ou ambos.
• Crianças: Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes pediátricos.
• Pacientes idosos: devem usar com cuidado pelo risco aumentado de hipoglicemia.
• Pacientes com insuficiência renal: Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes com insuficiência renal. Precauções devem ser tomadas durante o uso do produto nestes pacientes. Ajuste na dosagem poderá ser requerido.
• Pacientes com insuficiência hepática: Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes com insuficiência hepática. Precauções devem ser tomadas durante o uso do produto nestes pacientes. Ajuste na dosagem poderá ser requerido.
• Medicamentos: Muitos medicamentos podem interferir na necessidade de insulina, tais como os listados na parte desta bula que trata das Interações Medicamentosas. Converse com o seu médico a respeito disso.
• Exercícios: A prática de exercícios pode diminuir a necessidade de insulina, durante e algum tempo depois deles. Os exercícios podem acelerar também o efeito de uma dose de INSUNORM® R especialmente, se, na prática, houver envolvimento da área do local da injeção. Converse com seu médico sobre o ajuste da dose para o período de exercícios.
• Viagem: Pessoas que viajam para locais com diferença de mais de 2 fusos-horários devem consultar o seu médico a respeito dos ajustes do esquema de insulina.

Como usar

Administração subcutânea

Deve-se usar INSUNORM® R por via subcutânea (debaixo da pele), incluindo o uso em bombas de infusão subcutânea contínua. O uso subcutâneo deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome. Alterne os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado mais que uma vez por mês aproximadamente. Ao injetar INSUNORM® R tome cuidado para não atingir nenhum vaso sanguíneo. Verifique sempre, na embalagem e no rótulo, o nome do produto e a letra que identifica a insulina para ter certeza de que é a mesma receitada pelo médico.

Administração intravenosa

INSUNORM® R pode ser administrado por via intravenosa sob supervisão médica para o controle glicêmico, com monitoramento cuidadoso das concentrações de glicose e de potássio no sangue para evitar hipoglicemia e hipocalemia. Para administração intravenosa, INSUNORM® R deve ser utilizado em concentrações de 0,05 UI/mL a 1,0 UI/mL em sistemas de infusão, utilizando bolsas de infusão de polipropileno. INSUNORM® R pode ser usado com os seguintes fluidos de infusão: 0,9% de cloreto de sódio, 5% de dextrose, ou dextrose a 10% com cloreto de potássio 40 mmol/L.

Produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam. Nunca administrar INSUNORM® R quando a solução estiver viscosa ou turva; apenas quando a mesma estiver límpida e incolor. Os frascos do medicamento não devem ser utilizados, caso o vazamento seja observado. INSUNORM® R não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem. O início de ação do INSUNORM® R, quando administrado por via intravenosa é mais rápida em comparação à administração subcutânea.

Antes de retirar cada dose, examine sempre a aparência do frasco.

O frasco de INSUNORM® R contém um líquido claro e incolor, de consistência e de aparência semelhantes às da água. Não use a solução se estiver turva (não transparente), viscosa, levemente corada ou com partículas (pequenos pedaços) sólidas visíveis. Verifique sempre o frasco de insulina antes de usar. Se você notar qualquer diferença na aparência ou alterações marcantes nas características da insulina, consulte o seu médico.

Uso de seringa adequada

As doses de insulina são medidas em Unidades Internacionais. O número de unidades em cada mililitro (mL) está claramente impresso na embalagem do produto. Cada tipo de insulina está disponível na concentração de 100 unidades/mL. É importante entender as graduações na seringa porque o volume a ser injetado depende da concentração, que é o número de unidades por mL. Por esta razão, deve-se utilizar sempre uma seringa graduada para a concentração de insulina. Erro no uso da seringa pode levar a um erro na dose, causando sérios problemas, como variação na taxa de glicose no sangue, que pode ser muito baixa (hipoglicemia) ou muito alta (hiperglicemia).

IMPORTANTE: PARA EVITAR QUALQUER CONTAMINAÇÃO E CONSEQUENTE INFECÇÃO, SIGA ESTRITAMENTE ESTAS INSTRUÇÕES.

Use somente seringas e agulhas descartáveis. Elas dispensam esterilização e devem ser usadas apenas uma única vez. Depois de usadas devem ser cuidadosamente descartadas em local adequado.

NÃO USE AGULHAS, REFIS E/OU CANETAS DE INSULINA EM MAIS DE UMA PESSOA.

Preparo da dose

1. Lave as mãos.
2. Verifique a insulina. Não a use se você notar qualquer alteração na aparência.
3. Se for usar um frasco novo, retire a proteção, mas não remova a tampa de borracha. Limpe a superfície da rolha de borracha com algodão estéril embebido em álcool.
4. Aspire uma quantidade de ar na seringa igual à dose de insulina a ser usada. Perfure a tampa de borracha do frasco de insulina e injete o ar.
5. Inverta o frasco e a seringa. Segure firme o frasco e a seringa com uma das mãos e agite suavemente.
6. Ao se certificar que a ponta da agulha está dentro do frasco de insulina, aspire a dose correta.
7. Antes de retirar a agulha do frasco, verifique se houve formação de bolhas. Estas podem induzir a erro na dose de insulina. Se houver bolhas, segure a seringa com a ponta para cima. Depois toque os lados da seringa levemente com os dedos para que as bolhas atinjam a parte superior do líquido, para serem expulsas comprimindo-se o êmbolo. Retire a dose correta.
8. Retire a agulha do frasco e coloque a seringa sobre uma superfície adequada de maneira que a agulha não toque em nada.

Aplicação da dose

1. Limpe a pele, com algodão embebido em álcool onde você for aplicar a injeção.
2. Pince a pele entre dois dedos, pressionando o local.
3. Insira a agulha de acordo com as instruções médicas.
4. Antes de injetar a insulina, aspire a seringa puxando o êmbolo para trás certificando-se assim de que a agulha não penetrou em um vaso (portanto não deverá refluir sangue para dentro da seringa). Uma vez confirmado isso, comprima o êmbolo até o fim. Em caso de refluxo de sangue, ou seja, a agulha está dentro de um vaso sanguíneo, retire a agulha e comprima o local. Repita os procedimentos anteriores (1, 2, 3 e 4) e aplique em outro local.
5. Retire a agulha e pressione o local da injeção suavemente por alguns segundos com o chumaço de algodão. Não esfregue a área.
6. Para evitar danos à pele, aplique a próxima injeção a uma distância de pelo menos um centímetro da anterior, alternando os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado mais que uma vez por mês aproximadamente. Com uma das mãos, prenda a pele entre dois dedos, pressionando ou segurando uma grande área.
7. Aplicar INSUNORM® R por via subcutânea ou via intravenosa (na veia).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o prazo de validade e o aspecto do medicamento.

Não use qualquer outro tipo de insulina sem orientação médica.

A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas (glândula situada perto do estômago). Ela é necessária, principalmente, para a utilização do açúcar pelo nosso corpo. O diabetes ocorre quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo. Para controlar o diabetes, o médico receita injeções de insulina para manter a taxa de glicose (açúcar) no sangue próximo do normal. O controle adequado do diabetes requer rigorosa e constante cooperação do paciente com o médico.

Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa normal, saudável e útil e seguir uma dieta diária balanceada, exercitar-se regularmente e tomar as injeções de insulina exatamente como determinadas pelo médico.

O diabético deve fazer regularmente testes para controle da glicose no sangue ou na urina. Se os testes mostrarem taxas de glicose no sangue (glicemia) acima ou abaixo do normal, o paciente deve procurar um médico, pois, nesses casos, não está havendo controle do diabetes.

O paciente deve manter sempre à mão um suprimento extra de insulina e um conjunto de seringa e agulha. Além disso, ele deve usar uma identificação de que é diabético para que se possa prestar um atendimento adequado, caso ocorra qualquer complicação quando estiver fora de casa.

INSUNORM® R é uma insulina de ação rápida, com duração de seu efeito relativamente curto. Seu efeito se inicia dentro de 30 minutos, atinge sua intensidade máxima entre 2 a 4 horas, e dura de 4 a 6 horas.

A solução estéril de INSUNORM® R contém 100 UI de insulina/mL e é apropriada para injeção subcutânea e intravenosa.

Você não deve usar INSUNORM® R durante episódios de concentração anormalmente baixa de glicose no sangue (hipoglicemia) ou se você for alérgico a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Exame de urina: glicose e cetona;
• Exame de sangue: glicose, eletrólitos (a insulina desloca o potássio do espaço extracelular para o intracelular, diminuindo, consequentemente, a concentração sérica de potássio), HbA1c (hemoglobina glicosilada).

• sudorese (suor)
• tontura
• palpitação
• tremor
• fome
• incapacidade de concentração
• dor de cabeça
• distúrbios do sono
• ansiedade
• visão embaçada
• humor deprimido
• irritabilidade
• comportamento anormal
• movimentos instáveis
• alterações de personalidade

Nos estudos da Biocon Limited com INSUGEN®/INSUNORM® (INSUNORM® R, INSUNORM® N e INSUNORM®70/30) em que se analisaram 6097 pacientes diabéticos ocorreram eventos adversos em 27 (0,44%) - não sérios em 22 (0,36%) e sérios em 5 (0,08%) - relatados em vários grupos de tratamento, analisados em conjunto. Dentro dos critérios de ocorrência só foram observadas reações incomuns e raras. Dos 27 eventos adversos 25 foram hipoglicemia, 1 cefaleia e 1 urticária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Tome a dose perdida o mais cedo possível. Se já estiver quase na hora da próxima dose, então pule a dose esquecida e retorne ao seu esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uma dose elevada de insulina provoca hipoglicemia, acompanhada por sintomas que incluem apatia, confusão, palpitações, sudorese, vômitos e cefaleia (dor de cabeça). A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de INSUNORM® R em relação à ingestão de alimentos, ao gasto energético ou ambos. Podem-se tratar os episódios leves de hipoglicemia geralmente com glicose (açúcar) oral. Podem ser necessários ajustes na dose da insulina, na dieta alimentar ou nos exercícios físicos.

Podem-se tratar episódios mais graves, como coma, convulsões ou dano neurológico com glucagon por via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada por via intravenosa. Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos (açúcares e amido) e observação cuidadosa, uma vez que a hipoglicemia pode recorrer após uma aparente recuperação clínica.

• * Cada UI corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra
• ** Ácido desoxirribonucleico.

• insulina humana (derivada de DNA recombinante)....................................100 UI
• Excipiente q.s.p...............................................................................................1 mL

• Excipientes: metacresol, glicerol, óxido de zinco e água para injeção