Bula Klev

Klev é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores. Klev é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em adultos. Klev é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

A substância ativa deste medicamento é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. A rivaroxabana age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue a formar coágulos.

Você não deve utilizar Klev:

• se você for alérgico (hipersensível) a rivaroxabana ou a qualquer outro componente de Klev. Os componentes do produto estão listados no início da bula;
• se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, hemorragia intracraniana, hemorragia gastrintestinal);
• se você tem doença do fígado associada à coagulação deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child-Pugh B e C;
• se você está grávida ou amamentando.

Não use Klev e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Advertências e precauçõesDeve-se ter cuidado especial na administração de Klev:

• se você tem doença renal grave ou moderada;
• se você tem risco aumentado de sangramento, que poderia ser o caso em situações, tais como: distúrbios hemorrágicos; pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico; úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino; problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia); sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral); problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal; operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos; bronquiectasia (doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e com pus) ou histórico de sangramento nos pulmões;
• se você tem prótese de válvula cardíaca;
• se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome antifosfolípide, uma doença que pode causar coágulos sanguíneos. Também deve-se ter cuidado se tiver um câncer ativo - isso também pode significar que você tem um risco aumentado de sangramento. Um câncer ativo significa que nos últimos 6 meses você: foi diagnosticado com câncer; teve uma recidiva do câncer; estava sendo tratado para câncer.

Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar Klev. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação. Klev não é recomendado caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado. Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no estômago ou intestino, ele pode decidir fazer um tratamento profilático. Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Klev caso um procedimento ou uma intervenção cirúrgica urgentes sejam necessários. Nestas situações poderá ser necessário interromper o medicamento antes da intervenção e reiniciar seu uso assim que possível. Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Klev caso um procedimento cirúrgico envolvendo um cateter ou injeção em sua coluna vertebral seja necessário (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor). Informe ao seu médico se você sentir dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias. Klev não foi estudado em pacientes com próteses de válvula cardíaca. Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose). Klev comprimidos contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto quer dizer que é essencialmente “livre de sódio”.Gravidez e lactaçãoSe você está grávida ou amamentando, não use Klev. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando Klev. Se você engravidar enquanto estiver usando Klev, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinasKlev pode ocasionar efeitos tais como tontura (reação adversa comum) ou desmaio (reação adversa incomum), (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).Você não deve dirigir ou operar máquinas se sentir estes sintomas.Interações medicamentosasInforme ao seu médico se você está usando ou se usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica. Informe ao seu médico antes de usar Klev caso você esteja usando:

• medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele;
• medicamentos antivirais para síndrome da imunodeficiência adquirida HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir);
• anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSNs)). Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Klev e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá então decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K como varfarina e acenocoumarol).Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso de Klev, pois o efeito de Klev pode estar reduzido. Seu médico irá então decidir se você deve ser tratado com Klev e se deve ser mantido sob cuidadosa observação. Os medicamentos são:

• medicamentos para o tratamento de epilepsia/convulsão (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• erva-de-São-João, um produto natural para depressão;
• rifampicina, um antibiótico.

A coadministração com dronedarona, um antiarrítmico, deve ser evitada. Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando Klev. Klev 15 mg e Klev 20 mg devem ser administradas com alimentos. Klev 10 mg pode ser administrado com ou sem alimento.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Klev deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Características organolépticasKlev 15 mg é um comprimido vermelho, revestido por película, de forma redonda biconvexo, com gravação “15” de um lado e plano do outro lado.Klev 20 mg é um comprimido vermelho-escuro, revestidos por película, de forma redonda biconvexo, com gravação “20” de um lado e plano do outro lado.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Se você está tomando um comprimido de 10 mg, um comprimido de 15 mg ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia. Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Como todos os medicamentos, Klev pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações. Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Klev pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia. Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir:Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:

• sangramento prolongado ou volumoso;
• sangramento menstrual intensificado e/ou prolongado;
• anemia.

Outros sinais, embora sejam menos específicos, também podem ser indicadores de sangramento, e devem ser comunicados ao médico, tais como:

• fraqueza anormal, cansaço, palidez, tontura;
• dor de cabeça ou inchaço sem explicação;
• dificuldade de respiração, choque inexplicável, dor no peito (angina pectoris);
• pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após sangramento);
• diminuição da urina, inchaço dos membros, falta de ar e fadiga após sangramento (mau funcionamento dos rins).

Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.As seguintes reações adversas foram relatadas com Klev:Reações adversas comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• pele pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células vermelhas do sangue (anemia);
• sangramento em seu estômago, intestino (incluindo sangramento retal) ou gengiva;
• dores abdominais ou gastrintestinais;
• indigestão, náusea, constipação, diarreia, vômito;
• aumento da temperatura do corpo (febre), inchaço nos membros (edema periférico);fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e da energia);
• sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia);
• contusões (lesão);
• sangramento no tecido ou profundamente (em uma cavidade) no corpo (hematomas);
• exames de sangue com aumento de algumas enzimas hepáticas;
• dores nas extremidades;
• dor de cabeça, tontura;
• sangue na urina (sangramento urogenital), período menstrual prolongado ou intensificado (sangramento menstrual);
• sangramento no nariz (epistaxe);
• coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose);
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento no branco dos olhos);
• pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar (hipotensão));
• mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue);
• sangramento cutâneo ou subcutâneo;tosse com sangue (hemoptise).

Reações adversas incomuns (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• boca seca;
• indisposição (incluindo mal-estar);
• reações alérgicas (hipersensibilidade);
• reação alérgica na pele;
• exames de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas;
• sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose);
• trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, células responsáveis pela coagulação);
• secreção no local do corte da cirurgia;
• coceira, erupção cutânea elevada (urticária);
• funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);
• sangramento cerebral e intracranial;
• batimentos cardíacos aumentados (taquicardia);
• desmaio.

Reações adversas raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• amarelamento da pele e olhos (icterícia);
• exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada;
• sangramento intramuscular;
• edema em uma área particular;
• formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias (pseudoaneurisma vascular após intervenção percutânea).

As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:

• reação alérgica causando inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema e edema alérgico);
• diarreia, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar bloqueado (colestase), lado direito do abdômen inchado ou sensível, inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado (hepatite);
• baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia).

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe ao seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Informe ao seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de Klev, pois isso aumenta o risco de sangramento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Klev é apresentado na forma de comprimidos revestidos em embalagens com blíster contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos de 15 mg ou 20 mg. USO ORAL USO ADULTO

Cada comprimido revestido de 15 mg contém: rivaroxabana 15 mg. Excipientes q.s.p. 1 comprimido revestido. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, macrogol, dióxido de titânio. Cada comprimido revestido de 20 mg contém: rivaroxabana 20 mg. Excipientes q.s.p. 1 comprimido revestido. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, macrogol, dióxido de titânio e talco.

MS - 1.0573.0786. Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138. Importado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar - São Paulo - SP. CNPJ 60.659.463/0029-92. Indústria Brasileira. Fabricado por: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., Telangana, Índia - FTO Unit II. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/03/2021.