Bula Levoxin

• Sinusite aguda bacteriana: 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias;
• Pneumonia adquirida na comunidade: 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias;
• Infecções do trato urinário complicadas: 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias;
• Pielonefrite aguda: 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias.

Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Levoxin® (levofloxacino) com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus. Informe seu médico caso você tenha ou já tenha apresentado problemas de saúde ou alergias, problemas no tendão ou caso você utilize medicamentos para convulsão.

Pacientes predispostos à convulsão Como com qualquer outra quinolona, o Levoxin® (levofloxacino) deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes predispostos à convulsão. Estes pacientes podem estar com lesão pré-existente do sistema nervoso central, ou em tratamento concomitante com fenbufeno e anti-inflamatórios não-esteroidais similares, ou com fármacos que diminuem o limiar da convulsão cerebral, como a teofilina (ver item “Ingestão concomitante com outras substâncias”).

Colite pseudomembranosa A ocorrência de diarreia, particularmente grave, persistente e/ou com sangue, durante ou após o tratamento com levofloxacino, pode ser indicativa de colite pseudomembranosa devido ao microrganismo Clostridium dificile. Na suspeita de colite pseudomembranosa, a administração de Levoxin® (levofloxacino) deve ser interrompida imediatamente. O tratamento com antibiótico específico apropriado deve ser iniciado imediatamente (por exemplo: vancomicina oral, teicoplanina oral ou metronidazol). Produtos que inibem o peristaltismo, ou seja, inibem a motilidade gastrintestinal, são contraindicados nesta situação.

Tendinite A tendinite, raramente observada com quinolonas, pode ocasionalmente levar a ruptura envolvendo particularmente o tendão de Aquiles. Este efeito indesejado pode ocorrer nas 48 horas do início do tratamento e pode ser bilateral. Os pacientes idosos estão mais predispostos à tendinite. O risco de ruptura de tendão pode ficar aumentado na administração concomitante de corticosteroides. Na suspeita de tendinite, o tratamento com Levoxin® (levofloxacino) deve ser interrompido imediatamente. O tratamento apropriado (por exemplo: imobilização) deve ser iniciado no tendão afetado.

Risco de aneurisma e dissecção da aorta Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e/ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behcet, hipertensão, aterosclerose conhecida). Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico.

Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não há estudos adequados e bem controlados sobre o uso de levofloxacino em mulheres grávidas. Em estudos experimentais utilizando fluorquinolonas, incluindo o levofloxacino, foi verificado o risco de danos nas cartilagens de organismos em crescimento.

Amamentação Devido ao potencial de ocorrência de reações adversas graves nos lactentes de mães em tratamento com fluorquinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado, nas cartilagens de organismos em crescimento Levoxin® (levofloxacino) 750 mg não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Crianças e adolescentes A segurança e a eficácia da utilização do levofloxacino em crianças e adolescentes não foram estabelecidas. No entanto, já foi demonstrado que as quinolonas, classe dos antibióticos à qual pertence Levoxin® (levofloxacino), produzem erosão nas articulações que suportam peso, bem como outros sinais de doença das articulações, em animais jovens de várias espécies. Portanto, a utilização do levofloxacino nessas faixas etárias é contraindicada.

Ingestão concomitante com outras substâncias Levoxin® (levofloxacino) pode interagir com outros medicamentos. É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos (com e sem prescrição médica) que você está tomando, bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve levar esta lista com você cada vez que visitar o médico ou se você for internado em um hospital. Essa lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.

• A administração concomitante de Levoxin® (levofloxacino) e antiácidos contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como sucralfato, cátions metálicos como ferro, preparações multivitamínicas contendo zinco ou produtos que contenham qualquer uma dessas substâncias, podem interferir na absorção gastritestinal do levofloxacino, resultando em níveis na urina e no soro consideravelmente inferiores ao desejável. Esses agentes devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou duas horas depois da administração do levofloxacino.
• A administração concomitante de Levoxin® (levofloxacino) e teofilina pode prolongar a meia-vida desta última, elevar os níveis de teofilina no soro e aumentar o risco de reações adversas relacionadas à teofilina. Portanto, os níveis de teofilina devem ser cuidadosamente monitorados e os necessários ajustes em suas doses devem ser realizados, se necessário, quando o levofloxacino for administrado em conjunto. Reações adversas, incluindo convulsões, podem ocorrer com ou sem a elevação do nível de teofilina no soro.
• A administração concomitante do Levoxin® (levofloxacino) com a digoxina ou a ciclosporina não exige modificação das doses de nenhum dos medicamentos. Entretanto, os níveis de digoxina devem ser cuidadosamente monitorados caso você esteja em tratamento concomitante com a digoxina.
• Certos derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino, podem aumentar os efeitos do anticoagulante varfarina ou de seus derivados. Quando estas substâncias forem administradas ao mesmo tempo, o tempo de protrombina ou outros testes de coagulação aceitáveis devem ser monitorados cuidadosamente, principalmente em pacientes idosos.
• O levofloxacino pode ser administrado com segurança a pacientes em tratamento concomitante com probenecida ou cimetidina desde que a dose do levofloxacino seja adequadamente ajustada com base na sua função renal uma vez que a probenecida e a cimetidina diminuem a depuração renal e prolongam a meia-vida do levofloxacino.
• A administração concomitante de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais e de derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino, pode aumentar o risco de estimulação do sistema nervoso central e de convulsões.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Levoxin® pode provocar efeitos neurológicos adversos como vertigem e tontura, portanto, você não deve dirigir veículos, operar máquinas ou dedicar-se a outras atividades que exijam coordenação e alerta mental até que se saiba qual a reação individual frente ao medicamento.

Alterações dos níveis de glicose sanguínea, incluindo hiperglicemia (aumento) e hipoglicemia (diminuição), foram relatadas em pacientes tratados concomitantemente com quinolônas e agentes antidiabéticos. Portanto, recomenda-se monitoração cuidadosa da glicose sanguínea quando esses agentes forem administrados em conjunto.

A absorção e a biodisponibilidade do levofloxacino em indivíduos infectados com o HIV, com ou sem tratamento concomitante com zidovudina, foram semelhantes. Portanto, não parece necessário realizar ajustes de dose do levofloxacino, quando estiver sendo administrado concomitantemente com a zidovudina. Os efeitos do levofloxacino sobre a farmacocinética da zidovudina não foram avaliados. Algumas quinolonas, incluindo levofloxacino, podem produzir resultado falso positivo para opióides em exames de urina realizados em kits de imunoensaio comercialmente disponíveis. Dependendo da situação, pode ser necessário confirmar a presença de opióides com métodos mais específicos.

O levofloxacino pode inibir o crescimento do microrganismo Mycobacterium tuberculosis e, portanto, pode fornecer resultados falso-negativos nos diagnósticos bacteriológicos da tuberculose.

É desaconselhável a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Levoxin®. Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecções ou de reinfecções.

• Muito Comum: Acima de 10%
• Comum: de 1% a 10%
• Incomum: de 0,1% a 1%
• Raro: de 0,01% a 0,1%
• Muito raro: menos que 0,01%
• Casos isolados

Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses de uma só vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

De acordo com estudos de toxicidade em animais, os sinais mais importantes após a ocorrência de superdose oral aguda com levofloxacino são: sintomas no sistema nervoso central como confusão (alteração da habilidade motora e atenção), vertigens (tonturas), alterações de consciência (perda de velocidade de raciocínio, dificuldade de concentração) e convulsões (contrações involuntárias dos músculos ou dos membros). Podem ocorrer reações gastrintestinais como náuseas e erosões da mucosa (gastrite e úlceras).

Em estudos de farmacologia clínica realizados com superdoses foram observados aumento do intervalo QT.

Em caso de superdose, o paciente deve ser observado cuidadosamente (incluindo monitorização do ECG) e tratamento sintomático deve ser implementado.

Se ocorrer superdose aguda, deve-se considerar também a lavagem gástrica e podem-se utilizar antiácidos para a proteção da mucosa gástrica.

A hemodiálise, incluindo diálise peritoneal e CAPD (diálise peritoneal ambulatorial contínua) não são efetivas em remover o levofloxacino do corpo. Não existe antídoto específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

LEVOXIN®Apsen Farmacêutica S.A.Comprimidos Revestidos 750 mg

APRESENTAÇÕESComprimidos revestidos de 750 mg. Caixas com 5, 7, e 14 comprimidos.

USO ORALUSO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS.