Bula MORATUS

MORATUS é indicado para o tratamento de ADULTOS que apresentam algumas das condições abaixo:

• transtorno depressivo maior (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos não tenham sido eficazes);
• comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);
• ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares abertos (agorafobia);
• ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações rotineiras), inclusive em situações que exigem contato social;
• ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse pós-traumático): acidente de carro, assalto ou desastre natural, como enchente ou terremoto.

MORATUS não é indicado para o tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos (vide “Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos” em “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Siga as instruções do médico sobre o modo de usar e os horários de tomar os comprimidos. Seu médico vai orientar você sobre o número de comprimidos que deve usar por dia. Recomenda-se tomar MORATUS em dose única diária, pela manhã, com a alimentação. Você deve engolir os comprimidos, de preferência com um copo de água.

As doses variam de acordo com a indicação do médico. A maior parte dos adultos deve tomar de 20 mg (um comprimido) a 40 mg (dois comprimidos) de MORATUS por dia. Se você tem mais de 65 anos, a dose máxima recomendada é de 40 mg (dois comprimidos) por dia. Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las com o passar do tempo. Para o tratamento de obsessões e compulsões, o médico pode sugerir doses de MORATUS maiores que 60 mg (três comprimidos) por dia. Assim como acontece com outros medicamentos psicoativos, você deve evitar a interrupção repentina do tratamento com MORATUS. Seu médico irá recomendar o regime de descontinuação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

MORATUS eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro, a serotonina (5-hidroxitriptamina, ou 5-HT).

MORATUS pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Assim como outras substâncias dessa classe, pode não eliminar os sintomas imediatamente. Os pacientes, de modo geral, se sentem melhor algumas semanas após o início do tratamento.

Às vezes os sintomas de depressão e outros transtornos psiquiátricos provocam pensamento e/ou comportamento suicida. É possível que esses sintomas continuem ou aumentem até que o antidepressivo alcance sua ação completa.

Informe seu médico imediatamente ou procure o hospital mais próximo caso ocorra algum pensamento ou comportamento estressante durante o início do tratamento ou em qualquer outra fase enquanto você estiver tomando MORATUS. Avise também seu médico se você apresentar qualquer piora da depressão ou se novos sintomas surgirem durante o tratamento.

MORATUS é contraindicado para pacientes com alergia conhecida à droga ou a qualquer componente da fórmula. Você não deve tomar MORATUS ao mesmo tempo que outros medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da MAO, com um antibiótico chamado linezolida e com azul de metileno. Só passe a usar MORATUS duas semanas após ter deixado de tomar esse tipo de medicação. Da mesma forma, você só deve iniciar tratamento com inibidores da MAO, e os demais citados, duas semanas após ter deixado de usar MORATUS.

Você também não deve tomar MORATUS ao mesmo tempo que estiver tomando tioridazina ou pimozida (normalmente usados para tratar esquizofrenia) (vide “Interações Medicamentosas” em “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Se você não tem certeza de estar usando inibidores da MAO ou medicamentos à base de tioridazina ou pimozida, consulte seu médico antes de iniciar tratamento com MORATUS.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

• tremores;
• movimentos espasmódicos incontroláveis e súbitos;
• rigidez nos músculos;
• dificuldade em ficar parado;
• sensação de agitação ou irritação;
• sensação de calor ou de excesso de suor;
• aumento da frequência cardíaca.

• outros antidepressivos, como amitriptilina, nortriptilina, imipramina e desipramina;
• outras drogas que afetam a serotonina, como triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), lítio (usado no tratamento de algumas desordens mentais), tramadol (usado para o tratamento da dor), triptofano e Erva de São João (usados para o tratamento da depressão), fentanila (utilizada em anestesia ou para tratar dor crônica);
• carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, normalmente usadas para o tratamento de convulsões ou epilepsia;
• perfenazina e risperidona, utilizadas para o tratamento de alguns problemas da saúde mental; certos medicamentos usados no tratamento de irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias), como propafenona e flecainida;
• prociclidina, usada no tratamento da doença de Parkinson ou de outros transtornos do movimento;
• pimozida ou tioridazina;
• fosamprenavir/ritonavir, usados no tratamento do HIV;
• rifampicina, usada no tratamento da tuberculose;
• atomoxetina, utilizada no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH);
• metoprolol, usado no tratamento de pressão alta, irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias) e angina;
• mivacúrio e suxametônio (utilizados em anestesia);
• certos medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea e aumentar o sangramento, como anticoagulantes orais (varfarina), AAS (ácido acetilsalicílico) e outros anti-inflamatórios não esteroidais (como o ibuprofeno);
• tamoxifeno (utilizado no tratamento ou prevenção do câncer de mama);
• substâncias que reduzem a acidez do estômago, como alguns alimentos, antiácidos, digoxina, propranolol e álcool.

• enjoo;
• alterações da função sexual normal, como impotência e ejaculação precoce.

• astenia (ausência ou perda da força muscular);
• ganho de peso corporal;
• sudorese (aumento do suor);
• prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca;
• bocejos;
• visão turva;
• vertigem, tremores e dor de cabeça;
• sonolência, dificuldade de dormir, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos);
• aumento dos níveis de colesterol do sangue;
• diminuição do apetite.

• alterações da frequência da urina tais como retenção urinária, incontinência urinária;
• erupções da pele (rash cutâneo);
• midríase (dilatação da pupila dos olhos);
• queda da pressão sanguínea quando você se levanta ou após permanecer muito tempo na mesma posição (hipotensão postural);
• aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia sinusal);
• distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial, ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de medicação neuroléptica);
• confusão, alucinações;
• sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas.

• hiperprolactinemia/galactorreia -produção de leite (mesmo quando a mulher não estiver amamentando);
• alteração/elevação dos resultados dos exames de enzimas do fígado;
• sensação de cansaço associada com incapacidade de permanecer sentado ou de pé (acatisia);
• convulsões;
• irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas);
• baixos níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos (hiponatremia);
• manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença subjacente);
• distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda sanguínea fora do período menstrual ou ausência de menstruação).

• diminuição da quantidade de plaquetas (elementos do sangue que ajudam na coagulação);
• manifestações alérgicas graves, inclusive reações anafiláticas e angioedema (alergia grave que ocorre sob a pele);
• aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de líquidos/água;
• síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ADH);
• síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que pode abranger agitação, confusão, sudorese, alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor e aceleração dos batimentos cardíacos);
• pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo);
• sangramento no estômago e intestino;
• problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada com icterícia ou insuficiência hepática);
• inchaço dos braços e das pernas;
• reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), urticária, reações de fotossensibilidade (sensibilidade aos raios solares).

• tonteza;
• distúrbios sensoriais;
• distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos);
• ansiedade;
• dor de cabeça.

• agitação;
• enjoo;
• tremor;
• confusão;
• sudorese;
• diarreia.

Os sintomas decorrentes da interrupção do tratamento, quase sempre ocorrem nos primeiros dias de interrupção ou, muito raramente, se você se esquecer de tomar uma dose. Entretanto, são mais comuns quando se interrompe o tratamento de forma repentina. Nunca interrompa o tratamento sem consultar seu médico. Na maioria dos casos, os sintomas são autolimitados (se resolvem por si só) e desaparecem em alguns dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico para obter orientação.

Quando o cloridrato de paroxetina foi testado em crianças e adolescentes menores de 18 anos com transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, observaram-se efeitos indesejáveis além dos registrados em adultos.

Os eventos indesejáveis mais comumente observados nos pacientes dessa faixa de idade, quando tratados com o cloridrato de paroxetina, foram:

• alterações emocionais, inclusive autoflagelação, pensamento e/ou comportamento suicida, choro e alterações de humor;
• hostilidade e comportamento irritável;
• diminuição do apetite;
• tremor (incontrolável);
• sudorese;
• inchaço;
• hiperatividade;
• agitação;
• hipercinesia.

Nas crianças e adolescentes dos estudos clínicos, durante o aumento de doses ou durante a descontinuação do tratamento, foram observados: labilidade emocional (incluindo comportamento ou pensamento suicida, alterações de comportamento ou choro), nervosismo, tonteza, náusea e dor abdominal.

Há aumento do risco de ocorrência de fratura óssea entre as pessoas que tomam o cloridrato de paroxetina. Esse risco é maior durante as primeiras fases do tratamento.

Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Se você se esquecer de uma dose, aguarde e tome MORATUS, no horário normal, na manhã seguinte. Não tome nem administre duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As experiências de superdosagem com o cloridrato de paroxetina demonstraram os seguintes sintomas: febre, alterações da pressão arterial, contrações musculares involuntárias, ansiedade e aumento do ritmo dos batimentos do coração. Houve relatos ocasionais de coma ou alterações do eletrocardiograma, muito raramente com desfecho fatal, em especial quando o cloridrato de paroxetina foi administrado em associação com outras drogas psicotrópicas (que atuam no sistema nervoso), com ou sem álcool.

Não se conhece um antídoto específico. O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superdosagem de qualquer antidepressivo. São indicadas medidas de suporte geral, com monitoramento frequente dos sinais vitais, além de cuidadosa observação. Os cuidados com o paciente devem estar de acordo com a indicação clínica ou com as recomendações dos centros nacionais de intoxicações, quando disponíveis.

Se você suspeita de superdosagem, entre imediatamente em contato com o seu médico ou com o hospital mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

• USO ORAL
• USO ADULTO