Bula Olmecor Triplo

OLMECOR® TRIPLO é usado para o tratamento da pressão alta:

• em pacientes adultos cuja pressão arterial não seja adequadamente controlada com a associação de olmesartana medoxomila e anlodipino, tomada em combinação com doses fixas, ou
• em pacientes que já tomem uma combinação de dose fixa de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida mais anlodipino como um comprimido único ou uma combinação de dose fixa de olmesartana medoxomila e anlodipino mais hidroclorotiazida como um comprimido único.

OLMECOR® TRIPLO não é indicado para tratamento inicial.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

• a dose recomendada de OLMECOR® TRIPLO é de um comprimido por dia.
• o comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos. Engula o comprimido com algum líquido (como um copo de água). O comprimido não deve ser mastigado. Não tome o comprimido com suco de toranja.
• se possível, tome sua dose diária à mesma hora todos os dias, por exemplo, no café da manhã.

Se parar de tomar OLMECOR® TRIPLO É importante continuar a tomar OLMECOR® TRIPLO, a menos que o seu médico lhe diga para parar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

OLMECOR® TRIPLO contém três substâncias ativas chamadas olmesartana medoxomila, anlodipino (como besilato de anlodipino) e hidroclorotiazida. Todas as três substâncias ajudam a controlar a pressão alta.

• A olmesartana medoxomila pertence a um grupo de medicamentos denominado "antagonistas dos receptores da angiotensina II", que diminui a pressão sanguínea relaxando os vasos sanguíneos.
• O anlodipino pertence a um grupo de substâncias chamadas "bloqueadores dos canais de cálcio". O anlodipino também reduz a pressão sanguínea relaxando os vasos sanguíneos.
• A hidroclorotiazida é de um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos. É capaz de reduzir a pressão sanguínea, ajudando o corpo a se livrar de líquidos extras, fazendo com que os rins produzam mais urina.

As ações dessas substâncias contribuem para diminuir sua pressão arterial.

Não tome OLMECOR® TRIPLO se:

• for alérgico a olmesartana medoxomila, ao anlodipino ou a um grupo especial de bloqueadores dos canais de cálcio (as dihidropiridinas) à hidroclorotiazida ou a substâncias semelhantes à hidroclorotiazida (sulfonamidas) ou a qualquer outro componente deste medicamento.
• você tem problemas renais graves.
• tem diabetes ou insuficiência renal e é tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquireno.
• você tem níveis baixos de potássio, sódio, cálcio ou ácido úrico alto no sangue que não melhoram quando tratados.
• você está grávida.
• você tem problemas graves de fígado, se a secreção biliar estiver comprometida ou a drenagem da bile da bexiga estiver obstruída.
• você tem um suprimento insuficiente de sangue para os tecidos com sintomas como pressão baixa, pulso baixo, batimento cardíaco acelerado ou choque.
• você tem pressão arterial muito baixa.
• o fluxo sanguíneo do seu coração é lento ou obstruído.
• você tem um débito cardíaco baixo após um ataque cardíaco.

Não tome OLMECOR® TRIPLO se alguma das opções acima se aplicar a você.

Informe o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da pressão sanguínea elevada:

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA)
• alisquireno.

O seu médico pode verificar regularmente a sua função renal, pressão sanguínea e a quantidade de eletrólitos no seu sangue.

Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes problemas de saúde:

• Problemas renais ou transplante de rim.
• Doença hepática.
• Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou no músculo cardíaco.
• Vômitos graves, diarreia, tratamento com altas doses de diuréticos ou se você estiver em uma dieta com pouco sal.
• Níveis aumentados de potássio no seu sangue.
• Problemas com as glândulas suprarrenais.
• Diabetes.
• Lúpus eritematoso.
• Alergias ou asma.
• Reações na pele, como queimaduras solares ou erupção cutânea, após exposição ao sol ou em uso de equipamento de bronzeamento artificial.

Entre em contato com seu médico se você tiver algum dos seguintes sintomas:

• diarreia grave, persistente e que causa perda de peso substancial.
• diminuição da visão ou dor ocular.

Como com qualquer medicamento, que reduz a pressão arterial, uma queda excessiva da pressão arterial em pacientes com distúrbios do fluxo sanguíneo do coração ou do cérebro pode levar a um ataque cardíaco ou derrame. O seu médico verificará cuidadosamente a sua pressão arterial.

OLMECOR® TRIPLO pode causar um aumento nos níveis de gordura no sangue e nos níveis de ácido úrico. Seu médico provavelmente desejará fazer um exame de sangue de tempos em tempos para verificá-los.

Pode haver alteração nos níveis de certas substâncias químicas no sangue chamadas eletrólitos. Seu médico provavelmente desejará fazer um exame de sangue de tempos em tempos para verificá-los. Os sinais de alterações eletrolíticas são: sede, secura da boca, dores ou cãibras musculares, músculos cansados, pressão arterial baixa, sensação de fraqueza, lentidão, cansaço, sono ou inquietação, náusea, vômito, menos necessidade de urinar, um ritmo cardíaco acelerado. Informe o seu médico se detectar estes sintomas.

Se você tiver que fazer testes para a função da paratireoide, você deve parar de tomar OLMECOR® TRIPLO antes de realizar esses testes.

Você deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode ficar) grávida. OLMECOR® TRIPLO não é recomendado na gravidez.

Outros medicamentos e OLMECOR® TRIPLO Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tomado recentemente, ou se vier a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos para baixar a pressão arterial.
• Lítio.
• Diltiazem, verapamil.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetraciclinas ou esparfloxacino.
• Erva de São João.
• Cisaprida.
• Difemanila.

OLMECOR® TRIPLO com alimentos e bebidas OLMECOR® TRIPLO pode ser tomado com ou sem alimentos.

O suco de toranja e a toranja não devem ser consumidos por pessoas que tomam OLMECOR® TRIPLO.

Tome cuidado ao consumir álcool enquanto estiver tomando OLMECOR® TRIPLO.

Idosos Se tiver mais de 65 anos, o seu médico verificará regularmente a sua pressão arterial em qualquer aumento de dose.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos) OLMECOR® TRIPLO não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Gravidez e amamentação Gravidez Você deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode ficar) grávida. O seu médico normalmente irá aconselhá-lo a parar de tomar OLMECOR® TRIPLO antes de engravidar ou assim que souber que está grávida. OLMECOR® TRIPLO não é recomendado durante a gravidez, pois pode causar sérios danos ao seu bebê. Se engravidar durante o tratamento com OLMECOR® TRIPLO, informe e consulte o seu médico sem demora.

Amamentação Informe o seu médico se estiver amamentado ou se está prestes a começar a amamentar. Foi demonstrado que o anlodipino e a hidroclorotiazida passam para o leite materno em pequenas quantidades. OLMECOR® TRIPLO não é recomendado para mães que estejam amamentando, e seu médico poderá escolher outro tratamento para você, se desejar amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado na gravidez.

Categoria de risco na gravidez: C (primeiro trimestre) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco na gravidez: D (segundo e terceiro trimestres) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Dirigir ou operar máquinas Você pode sentir sono, enjoo ou tontura ou sentir dor de cabeça enquanto estiver sendo tratado para pressão alta. Se isso acontecer, não dirija ou use máquinas até que os sintomas se desgastem. Pergunte ao seu médico.

Este medicamento pode causar doping.

Como todos os medicamentos, o OLMECOR® TRIPLO pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se ocorrerem eventos adversos, geralmente são leves e não requerem a interrupção do tratamento.

Embora poucas pessoas apresentem eventos adversos, os dois eventos adversos a seguir podem ser sérios:

• Podem ocorrer reações alérgicas com inchaço da face, boca e/ou laringe (caixa vocal), com coceira e erupção cutânea durante o tratamento com OLMECOR® TRIPLO. Se isso acontecer, pare de tomar OLMECOR® TRIPLO e entre em contato com seu médico imediatamente.
• Tonturas ou desmaios graves, porque o OLMECOR® TRIPLO pode causar uma queda muito pequena da pressão arterial em indivíduos suscetíveis. Se isso acontecer, pare de tomar OLMECOR® TRIPLO, entre em contato com seu médico imediatamente e deite-se.

OLMECOR® TRIPLO é uma combinação de três substâncias ativas. A seguir apresentamos os eventos adversos relatados com a combinação tripla de olmesartana medoxomila, anlodipino (como besilato) e hidroclorotiazida (além dos já mencionados acima) e os eventos adversos, que são conhecidos para cada uma das substâncias separadas ou quando duas substâncias são dadas juntas.

Para ter uma ideia de quantos pacientes podem ter eventos adversos, eles foram listados como comuns, incomuns, raros e muito raros.

Comum (pode afetar menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Infecção do trato respiratório superior; dor de garganta e nariz; infecção do trato urinário; tontura; dor de cabeça; consciência dos batimentos cardíacos; pressão sanguínea baixa; náusea; diarreia; prisão de ventre; cólicas; inchaço nas articulações; sentindo mais vontade de urinar; fraqueza; inchaço no tornozelo; cansaço; valores laboratoriais anormais.

• Tontura ao se levantar; vertigem; batimento cardíaco acelerado; tontura; vermelhidão e sensação de calor no rosto; tosse; boca seca; fraqueza muscular; incapacidade de obter ou manter uma ereção.

Estes são os efeitos colaterais, conhecidos por cada uma das substâncias separadas ou quando duas substâncias são administradas juntas:

Eles podem ser efeitos colaterais para a combinação tripla de olmesartana medoxomila, anlodipino (como besilato) e hidroclorotiazida, mesmo que não tenham sido vistos até agora.

Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Edema (retenção de líquidos).

• Bronquite; infecção no estômago e no intestino; vômito; aumento de açúcar no sangue; açúcar na urina; confusão; sonolência; distúrbio visual (incluindo visão dupla e visão embaçada); coriza ou nariz entupido; dor de garganta; respiração difícil; tosse; dor abdominal; azia; desconforto estomacal; flatulência; dor nas articulações ou ossos; dor nas costas; dor esquelética; sangue na urina; sintomas como os da gripe; dor no peito; dor.

• Número reduzido de um tipo de células sanguíneas conhecidas como plaquetas, o que pode resultar em hematomas fáceis ou um tempo de sangramento prolongado; reações anafiláticas; apetite anormalmente reduzido (anorexia); problemas para dormir; irritabilidade; mudanças de humor, incluindo ansiedade; sentindo-se "abatido" ou deprimido; arrepio; distúrbios do sono; distorção do paladar; perda de consciência; sensação reduzida de toque; sensações de formigamento; agravamento da miopia; zumbido nos ouvidos (zumbido); angina (dor ou sensação desconfortável no peito, conhecida como angina de peito); arritmia cardíaca; erupção cutânea; perda de cabelo; inflamação alérgica da pele; vermelhidão da pele; manchas ou manchas arroxeadas na pele devido a pequenas hemorragias (púrpura); descoloração da pele; inchaços vermelhos e comichão (urticária); aumento da transpiração; comichão; erupção da pele; reações cutâneas à luz, como queimaduras solares ou erupção cutânea; dor muscular; problemas para urinar; sentir vontade de urinar à noite; aumento da mama em homens; diminuição do desejo sexual; inchaço da face; mal-estar; aumento ou diminuição de peso; exaustão.

• Glândulas salivares inchadas e doloridas; número reduzido de glóbulos brancos no sangue, o que poderia aumentar o risco de infecções; baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia); danos na medula óssea; inquietação; desinteressado (apatia); convulsões (convulsões); objetos que você vê parecendo amarelos; olhos secos; coágulos sanguíneos (trombose, embolia); acúmulo de líquido nos pulmões; pneumonia; inflamação dos vasos sanguíneos e pequenos vasos sanguíneos na pele; inflamação do pâncreas; amarelecimento da pele e olhos; inflamação aguda da vesícula biliar; sintomas de lúpus eritematoso, como erupção cutânea, dores nas articulações e mãos e dedos frios; reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica), às vezes com risco de vida; movimento prejudicado; insuficiência renal aguda; inflamação renal não infecciosa; insuficiência renal; febre.

• Alta tensão muscular; dormência das mãos ou pés; ataque cardíaco; inflamação do estômago; espessamento das gengivas; bloqueio no intestino; inflamação do fígado.

• Diminuição da visão ou dor ocular (possíveis sinais de glaucoma agudo de ângulo fechado). Postura trêmula e rígida, rosto em forma de máscara, movimentos lentos e uma caminhada desequilibrada e embaralhada. Câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma).

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

OLMECOR® TRIPLO 20 mg + 5 mg + 12,5 mg: comprimido revestido de coloração laranja claro, redondo, biconvexo, gravado com o número “26” em um dos lados e liso do outro.

OLMECOR® TRIPLO 40 mg + 10 mg + 12,5 mg: comprimido revestido de coloração vermelho acinzentado, redondo, biconvexo, gravado com o número “1383” em um dos lados e liso do outro.

OLMECOR® TRIPLO 40 mg + 10 mg + 25 mg: comprimido revestido de coloração vermelho acinzentado, oval, biconvexo, gravado com o número “1382” em um dos lados e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Caso tenha se esquecido de tomar uma dose, tome a dose normal no dia seguinte, como de costume. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se tomar mais comprimidos do que deveria, poderá sentir uma pressão arterial baixa com sintomas como tonturas, batimento cardíaco acelerado ou lento.

Se tomar mais comprimidos do que deveria ou se uma criança acidentalmente engolir alguns comprimidos, consulte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo e leve consigo a sua embalagem de medicamentos ou esta bula.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• Comprimidos de 20 mg + 5 mg + 12,5 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.
• Comprimidos de 40 mg + 10 mg + 12,5 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.
• Comprimidos de 40 mg + 10 mg + 25 mg: embalagens com 30 comprimidos.
• USO ORAL
• USO ADULTO

Cada comprimido revestido de OLMECOR® TRIPLO 20 mg + 5 mg + 12,5 mg contém:

• olmesartana medoxomila - 20 mg
• besilato de anlodipino - 6,935 mg (equivalente a 5 mg de anlodipino)
• hidroclorotiazida - 12,5 mg
• Excipientes: celulose microcristalina silicificada, croscarmelose sódica, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.

MS - 1.0525.0103

Farmacêutica Responsável: Dra. Ana Carolina P. Forti - CRF-SP nº 47.244

Fabricado por:

Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad – Índia

Importado por:

Torrent do Brasil Ltda. Av. Tamboré, 1180 - Módulos A3, A4, A5 e A6 Barueri - SP CNPJ 33.078.528/0001-32

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/07/2022.

SAC: 0800.7708818