Bula Ozempic

Ozempic contém o princípio ativo semaglutida. Ozempic é usado, em conjunto com dieta e exercícios, para tratar pacientes adultos com diabetes tipo 2 não satisfatoriamente controlada (nível de açúcar no sangue permanece muito alto).

• sozinho – se sua glicemia (açúcar no sangue) não for bem controlada somente com dieta e exercícios, e você não puder usar metformina (outro medicamento para diabetes), ou
• com outros medicamentos para diabetes – quando eles não são suficientes para controlar seus níveis glicêmicos. Esses outros medicamentos podem incluir: antidiabeticos orais (como metformina, tiazolidinediona (TZD), sulfonilureia) ou insulina.

É importante que você siga a dieta e o estilo de vida indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro durante o tratamento com Ozempic.

Ozempic contém o princípio ativo semaglutida. É utilizado para reduzir o açúcar no sangue (glicose sanguínea) em adultos com diabetes tipo 2 através de um mecanismo que estimula a secreção de insulina e diminui a secreção de glucagon, somente quando a glicose sanguínea estiver elevada.

Não use Ozempic se você for alérgico à semaglutida ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide seção 'Composição').

Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ozempic. Ozempic não é uma insulina e não deve ser utilizado se:

• você tem diabetes tipo 1 – uma condição na qual seu organismo não produz insulina;
• você tem cetoacidose diabética – uma complicação do diabetes com glicemia (nível de açúcar no sangue) alta, dificuldade para respirar, confusão, sede em excesso, hálito com odor adocicado, ou um gosto metálico na boca.

Se você ou alguém da sua família já teve um tipo de câncer de tireoide chamado carcinoma medular de tireoide (CMT), ou se você tem uma condição do sistema endócrino chamada síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM 2), consulte seu médico.

Dor abdominal grave e contínua que pode ser em razão da pancreatite aguda:

Se você sente dor grave ou contínua no abdome, procure um médico imediatamente, visto que isso pode ser um sinal de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas).

Efeitos no sistema digestivo:

Durante o tratamento com Ozempic, você pode apresentar sensação de enjoo (náusea) ou vômito e diarreia. Esses efeitos colaterais podem causar desidratação (perda de líquidos), portanto, é importante que você beba muito líquido para evitá-la. Isso é especialmente importante se você tem problema nos rins. Em caso de dúvidas ou preocupações, converse com seu médico.

Hipoglicemia:

A combinação de uma sulfonilureia ou insulina com este medicamento pode aumentar o risco de apresentar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) (vide seção '8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?' para os sinais de alerta de níveis baixos de açúcar no sangue). O seu médico pode pedir-lhe para testar os seus níveis de açúcar no sangue. Isto ajudará o seu médico a decidir se a dose da sulfoniluréia ou insulina precisa ser alterada para reduzir o risco queda de açúcar no sangue.

Doença do olho diabético (retinopatia):

Melhoras rápidas no controle do nível de açúcar no sangue podem levar a um agravamento temporário da doença do olho diabético. Isto pode exigir tratamento ou levar a uma perda de visão. Você deve informar seu médico em caso de doença do olho diabético (retinopatia) ou se você apresentar problemas oculares durante o tratamento com Ozempic.

Crianças e adolescentes:

Ozempic não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, visto que a segurança e a eficácia nesta faixa etária ainda não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Ozempic:

Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando ou se tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento incluindo medicamentos fitoterápicos ou outros medicamentos que você comprou sem uma prescrição médica.

Gravidez e Amamentação:

Informe seu médico se estiver grávida ou amamentando, se pensa que está grávida ou se planeja engravidar. Ozempic não deve ser utilizado durante a gravidez e por pelo menos dois meses antes de uma gravidez planejada, porque não se sabe se o medicamento pode afetar o feto.

Dirigir e operar máquinas:

Se você usar este medicamento em associação com uma sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer queda nos níveis de glicemia (hipoglicemia), que pode afetar sua capacidade de concentração. Evite dirigir ou utilizar máquinas se você apresentar sinais de baixa glicemia (vide seção '8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?' para obter os sinais de aviso de baixa glicemia). Converse com seu médico para mais informações.

Conteúdo de sódio:

Este medicamento contém menos que 1mmol de sódio (23 mg) por dose e, por isso, é essencialmente 'livre de sódio'.

Como ocorre com todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem.

Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• sensação de enjoo (náusea) – isso geralmente desaparece ao longo do tempo.
• diarreia – isso geralmente desaparece ao longo do tempo.

Reação comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• vômito
• baixa glicemia (hipoglicemia) quando Ozempic é utilizado com outro medicamento antidiabético

Os sinais de alerta de hipoglicemia podem surgir repentinamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimentos cardíacos rápidos, sensação de enjoo (náusea) ou muita fome, alterações na visão, sensação de sono ou fraqueza, nervosismo, ansiedade ou confusão, dificuldade de concentração ou tremor.

Seu médico o informará como tratar sua hipoglicemia e o que fazer se perceber esses sinais de alerta. A baixa taxa de açúcar no sangue é mais provável de acontecer se você também tomar uma sulfoniluréia ou insulina. Seu médico pode reduzir a sua dose destes medicamentos antes de começar a utilizar este medicamento.

• indigestão
• inflamação do estômago (“gastrite”) – os sinais incluem dor de estômago, sensação de enjoo (náusea) ou vômito
• refluxo ou azia – também chamado de “doença do refluxo gastroesofágico” (DRGE)
• dor no abdome
• inchaço do abdome
• constipação
• arrotos
• cálculo biliar
• sensação de tontura
• sensação de cansaço
• perda de peso
• perda de apetite
• gases (flatulência)
• aumento de enzimas pancreáticas (como lipase e amilase)

Reação incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• alteração no gosto de alimentos ou bebidas
• pulso rápido
• reações no local da injeção – como hematoma, dor, irritação, coceira e erupção cutânea.

Reação comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• complicações da doença do olho diabético (retinopatia) – você deve informar o seu médico se tiver problemas oculares, como alterações na visão, durante o tratamento com este medicamento.

Reação rara (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Reações alérgicas graves (reações anafiláticas) - você deve procurar ajuda médica imediatamente e informar seu médico o quanto antes se apresentar sintomas como problemas respiratórios, inchaço do rosto e garganta e batimentos cardíacos rápidos.

Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui todos os possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Antes de abrir (antes de iniciar o uso):

• Armazene em um refrigerador (2°C – 8°C).
• Mantenha longe dos compartimentos próximos ao congelador.
• Não congele.

Durante o uso:

• Você pode manter o sistema de aplicação por 6 semanas:
• Em temperatura abaixo de 30 °C ou em refrigerador (2°C – 8°C).
• Mantenha longe dos compartimentos próximos ao congelador.
• Não congele e não utilize se tiver sido congelado.
• Quando não estiver utilizando o sistema de aplicação, mantenha-o tampado para protegê-lo da luz.

Após aberto, válido por 6 semanas. Após este período, Ozempic deve ser descartado mesmo que ainda tenha produto na embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Ozempic é uma solução injetável límpida, incolor e isotônica (pH=7,4).

Não utilize este medicamento se a solução não estiver límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Não descarte os medicamentos no esgoto ou como resíduo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que você não utilizará. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Se você esqueceu de injetar uma dose e:

• não se passaram mais de 5 dias que você deveria ter utilizado Ozempic, use assim que se lembrar. Injete a próxima dose no dia planejado.
• se passaram mais de 5 dias que você deveria ter utilizado Ozempic, pule a dose esquecida. Injete a próxima dose no dia planejado.

Não tome uma dose extra ou aumente a dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você utilizar mais Ozempic do que deveria, converse com seu médico imediatamente. Você pode apresentar efeitos colaterais, como sensação de enjoo (náusea).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (descartável). Cada sistema de aplicação contém 3 mL e libera doses de 1 mg. Embalagens contendo 1 sistema de aplicação preenchido e 4 agulhas descartáveis NovoFine Plus.

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO

Cada mL de solução injetável contém 1,34 mg de semaglutida. Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico (ajuste de pH), hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis.

Um sistema de aplicação preenchido contém 4 mg de semaglutida em 3 mL.

Registro MS 1.1766.0036

Farmacêutico responsável: Luciane M. H. Fernandes – CRF-PR n° 6002

Fabricado por: Novo Nordisk A/S, Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Importado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda., Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683, CEP 83707-660 Araucária - PR, CNPJ: 82.277.955/0001-55

Disk Novo Nordisk: 0800 14 44 88

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 06/08/2018.

Ozempic® e NovoFine® são marcas de propriedade da Novo Nordisk A/S. © 2018 Novo Nordisk A/S