Bula Provicta D

Provicta D é um medicamento à base de colecalciferol (vitamina D3). Provicta D é indicado para o tratamento auxiliar na desmineralização óssea, na presença de hipovitaminose D, em adultos.

Provicta D atua normalizando os níveis circulantes da 25(OH)D, regulando positivamente o metabolismo do cálcio, elevando seus níveis circulantes e favorecendo sua utilização, fundamental para a calcificação adequada dos ossos.

Provicta D é contraindicado quando houver hipersensibilidade comprovada a colecalciferol, ergocalciferol, componentes da vitamina D (como calcitriol) ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contraindicado também para pacientes que apresentam níveis elevados de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea, quantidade excessiva de vitamina D no organismo, calcificações nos órgãos, doença renal crônica ou má formação óssea. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 12 anos de idade.

Advertências e Precauções Provicta D deve ser usado com cuidado pelos pacientes que apresentem:

• Arteriosclerose (depósito de gordura, cálcio e outros elementos na parede das artérias) e insuficiência cardíaca (quando o coração não consegue desempenhar a sua função adequadamente);
• Hepatopatias (doenças do fígado);
• Hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue);
• Insuficiência renal (diminuição da função dos rins) ou cálculos renais;
• Hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue);
• Doenças granulomatosas (como Sarcoidose);

Provicta D deve ser usado com cuidado por pacientes que fazem uso concomitante de produtos contendo cálcio, outras preparações contendo vitamina D (e seus derivados) ou diuréticos tiazídicos. No tratamento com colecalciferol (vitamina D3) deve-se realizar a monitorização dos níveis de cálcio e fosfato no sangue. Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação: Altas doses de vitamina D pode causar aumento de cálcio no sangue do recém-nascido e por este motivo a concentração de cálcio deve ser monitorada. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Idosos: Altas doses mensais ou anuais de vitamina D3 em idosos devem ser evitadas. É recomendado o uso de vitamina D3 por meio de doses diárias ou equivalentes semanais, nesta população. Interações medicamentosas: A ação de Provicta D pode ser alterada pelo uso concomitante de:

• Cimetidina;
• Bebidas alcoólicas;
• Antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona);
• Colestiramina e colestipol (fármacos que reduzem os níveis de colesterol no sangue);
• Anticonvulsivantes e barbitúricos (fármacos usados na prevenção de crises convulsivas);
• Produtos contendo cálcio, vitamina D e seus derivados;
• Diuréticos tiazídicos (fármacos que atuam nos rins aumentando a diurese);
• Antiácidos contendo magnésio (fármacos utilizados no tratamento dos distúrbios gástricos).

Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações de hipersensibilidade podem ocorrer e as manifestações clínicas são semelhantes aos quadros alérgicos. O excesso de vitamina D, decorrente da ingestão ou administração de quantidades excessivas, pode causar retenção de fezes, gases, fraqueza muscular, vômitos, irritabilidade, desidratação e perda de apetite. O excesso de vitamina D, por período prolongado, pode causar proteína na urina, disfunção renal, calcificação tecidual (formação de cálculos renais e aumento do cálcio dentro das células), aumento da pressão arterial, alteração do batimento cardíaco, piora de sintomas gastrintestinais, inflamação do pâncreas, delírios, alucinações, redução dos níveis de HDL e aumento do LDL.

• Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): secura da boca, dor de cabeça, perda de apetite, desconforto no estômago, cansaço, sensação de fraqueza, dor muscular, coceira e perda de peso.
• Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos níveis de cálcio e fosfato no sangue, vômitos, dores abdominais, sede excessiva, grande volume de urina, diarreias e eventual desidratação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Provicta D deve ser conservado em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Provicta D apresenta-se como:

• Provicta D 7.000UI - Cápsula mole de gelatina, molde oval, cor laranja, contendo solução transparente, livre de material estranho.
• Provicta D 50.000UI - Cápsula mole de gelatina, molde oval, cor roxa, contendo solução transparente, livre de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Provicta D deve ser ingerido por via oral, preferencialmente próximo às refeições ou conforme descrito na receita médica. A dosagem em adultos varia entre 1.000 UI a 50.000 UI, com doses diárias, semanais ou mensais, dependendo da patologia e do nível sérico de vitamina D, sempre a critério médico. A resposta ao tratamento com vitamina D é muito variável, portanto, diferentes esquemas posológicos podem ser prescritos, dependendo da resposta do paciente ao tratamento. A posologia sugerida é:

• Doses de manutenção: 7.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 a 02 cápsula(s) por semana, preferencialmente próximo às refeições.
• Doses de ataque: 7.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 cápsula ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a doze semanas ou até atingir o valor desejado. 50.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 cápsula por semana, preferencialmente próximo às refeições, durante oito a doze semanas ou até atingir o valor desejado. 50.000 UI: Ingerir, por via oral, 03 cápsulas por mês, preferencialmente próximo às refeições, em dose única.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça de tomar Provicta D no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto da próxima dose, despreze a dose esquecida e tome a seguinte, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Provicta D 7.000UI: Embalagem contendo 30 cápsulas moles. Provicta D 50.000UI: Embalagem contendo 04 cápsulas moles. USO ORAL, USO ADULTO

Provicta D 7.000UI contém: colecalciferol (equivalente a 7.000UI) - 7,00mg Excipientes: triglicerídeos de cadeia média, dextroalfatocoferol, gelatina, sorbitol, glicerol, água purificada, corantes amarelo de quinolina, vermelho allura 129 e dióxido de titânio. Provicta D 50.000UI contém: colecalciferol (equivalente a 50.000UI) - 50,00mg Excipientes: triglicerídeos de cadeia média, dextroalfatocoferol, gelatina, sorbitol, glicerol, água purificada, corantes verde rápido 143, vermelho 33 e dióxido de titânio.

M.S.: 1.3265.0031 Responsável Técnica: Fernanda Cerveira Ribeiro - CRF-SP nº 37.702 Registrado e fabricado por: Colbrás Indústria e Comércio Ltda Estrada dos Estudantes, 349, Rio Cotia, Cotia/SP CNPJ: 00.413.925/0001-64 Indústria Brasileira Comercializado por: Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda Rua Alexandre Dumas, 1658, 9º andar - São Paulo/SP CNPJ: 11.082.598/0001-21 SAC: 0800 777 2430 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/04/2021.