Bula Roxetin

Modo de usar

Siga as instruções do médico sobre o modo de usar e os horários de tomar os comprimidos. Seu médico vai orientar você sobre o número de comprimidos que deve usar por dia.

Recomenda-se tomar Roxetin® em dose única diária, pela manhã, com a alimentação. Você deve engolir os comprimidos, de preferência com um copo de água.

Posologia

As doses variam de acordo com a indicação do médico. A maior parte dos adultos deve tomar de 20 mg (um comprimido) a 40 mg (dois comprimidos) de Roxetin® por dia.

Se você tem mais de 65 anos, a dose máxima recomendada é de 40 mg (dois comprimidos) por dia. Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las com o passar do tempo.

Para o tratamento de obsessões e compulsões, o médico pode sugerir doses de Roxetin® maiores que 60 mg (três comprimidos) por dia.

Assim como acontece com outros medicamentos psicoativos, você deve evitar a interrupção repentina do tratamento com Roxetin®. Seu médico irá recomendar o regime de descontinuação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Contraindicações

Roxetin® é contraindicado para pacientes com alergia conhecida à droga ou a qualquer componente da fórmula. Você não deve tomar Roxetin® ao mesmo tempo que outros medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da MAO, com um antibiótico chamado linezolida e com azul de metileno. Só passe a usar Roxetin® duas semanas após ter deixado de tomar esse tipo de medicação. Da mesma forma, você só deve iniciar tratamento com inibidores da MAO e os demais citados duas semanas após ter deixado de usar Roxetin®.

Você também não deve tomar Roxetin® ao mesmo tempo que tioridazina ou pimozida (normalmente usados para tartar esquizofrenia) (vide Interações Medicamentosas, em O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento).

Se você não tem certeza de estar usando inibidores da MAO ou medicamentos à base de tioridazina ou pimozida, consulte seu médico antes de iniciar tratamento com Roxetin®.

Categoria D de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

• Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO)?
• Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) um antibiótico chamado linezolida?
• Você usa medicamentos à base de tioridazina?
• Você usa medicamentos à base de pimozida?
• Você já apresentou crises de mania (hiperatividade, excitação e irritabilidade)?
• Você já apresentou episódios de alteração no humor alternando com períodos de depressão (transtorno bipolar de humor)?
• Você tem problemas no fígado, no coração ou nos rins?
• Você sofre de epilepsia ou já teve um ataque epiléptico (crise convulsiva)?
• Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)?
• Você tem histórico de problemas de coagulação ou está se tratando com medicamentos que aumentam o risco de sangramento?
• Você tem esquizofrenia ou toma medicamentos para tratar essa condição?
• Você faz alguma outra forma de tratamento antidepressivo?
• Você está em tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT)?
• Você está utilizando tamoxifeno (usado para tratamento ou prevenção do câncer de mama)?
• Você está grávida, sob suspeita de gravidez ou amamentando?

• tremores;
• movimentos espasmódicos incontroláveis e súbitos;
• rigidez nos músculos;
• dificuldade em ficar parado;
• sensação de agitação ou irritação;
• sensação de calor ou de excesso de suor;
• aumento da frequência cardíaca.

• outros antidepressivos, como amitriptilina, nortriptilina, imipramina e desipramina;
• outras drogas que afetam a serotonina, como triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), lítio (usado no tratamento de algumas desordens mentais), tramadol (usado para o tratamento da dor), triptofano e Erva-de-São-João (usados para o tratamento da depressão), fentanila (utilizada em anestesia ou para tratar dor crônica);
• carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, normalmente usadas para o tratamento de convulsões ou epilepsia;
• perfenazina e risperidona, utilizadas para o tratamento de alguns problemas da saúde mental; certos medicamentos usados no tratamento de irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias), como propafenona e flecainida;
• prociclidina, usada no tratamento da doença de Parkinson ou de outros transtornos do movimento;
• pimozida ou tioridazina;
• fosamprenavir/ritonavir, usados no tratamento do HIV;
• rifampicina, usada no tratamento da tuberculose;
• atomoxetina, utilizada no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH);
• metoprolol, usado no tratamento de pressão alta, irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias) e angina;
• mivacúrio e suxametônio (utilizados em anestesia);
• certos medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea e aumentar o sangramento, como anticoagulantes orais (varfarina), AAS (ácido acetilsalicílico) e outros anti-inflamatórios não esteroidais (como o ibuprofeno);
• tamoxifeno (utilizado no tratamento ou prevenção do câncer de mama);
• substâncias que reduzem a acidez do estômago, como alguns alimentos, antiácidos, digoxina, propranolol e álcool.

Algumas das reações adversas listadas a seguir podem diminuir de intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não causam sua suspensão.

• enjoo;
• alterações da função sexual normal, como impotência e ejaculação precoce.

• astenia (ausência ou perda da força muscular);
• ganho de peso corporal;
• sudorese (aumento do suor);
• prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca;
• bocejos;
• visão turva;
• vertigem, tremores e dor de cabeça;
• sonolência, dificuldade de dormir, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos);
• aumento dos níveis de colesterol do sangue;
• diminuição do apetite.

• alterações da frequência da urina, tais como retenção urinária e incontinência urinária;
• erupções da pele (rash cutâneo);
• midríase (dilatação da pupila dos olhos);
• queda da pressão sanguínea quando você se levanta ou após permanecer muito tempo na mesma posição (hipotensão postural);
• aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia sinusal);
• distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial, ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de medicação neuroléptica);
• confusão, alucinações;
• sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas;

• hiperprolactinemia/galactorreia - produção de leite (mesmo quando a mulher não estiver amamentando);
• alteração/elevação dos resultados dos exames de enzimas do fígado;
• sensação de cansaço associada com incapacidade de permanecer sentado ou de pé (acatisia)
• convulsões;
• irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas);
• baixos níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos (hiponatremia);
• manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença subjacente);
• Distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda sanguínea fora do período menstrual ou ausência de menstruação).

• diminuição da quantidade de plaquetas (elementos do sangue que ajudam na coagulação);
• manifestações alérgicas graves, inclusive reações anafiláticas e angioedema (alergia grave que ocorre sob a pele);
• aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de líquidos/água;
• síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ADH);
• síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que pode abranger agitação, confusão, sudorese, alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor e aceleração dos batimentos cardíacos);
• pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo);
• sangramento no estômago e intestino;
• problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada com icterícia ou insuficiência hepática);
• inchaço dos braços e das pernas;
• reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), urticária, reações de fotossensibilidade (sensibilidade aos raios solares).

• tonteira;
• distúrbios sensoriais;
• distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos);
• ansiedade;
• dor de cabeça.

• agitação;
• enjoo;
• tremor;
• confusão;
• sudorese;
• diarreia.

Os sintomas decorrentes da interrupção do tratamento, quase sempre ocorrem nos primeiros dias de interrupção ou, muito raramente, se você se esquecer de tomar uma dose. Entretanto, são mais comuns quando se interrompe o tratamento de forma repentina. Nunca interrompa o tratamento sem consultar seu médico. Na maioria dos casos, os sintomas são autolimitados (se resolvem por si sós) e desaparecem em alguns dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico para obter orientação.

Quando cloridrato de paroxetina foi testado em crianças e adolescentes menores de 18 anos com transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, observaram-se efeitos indesejáveis além dos registrados em adultos.

Os eventos indesejáveis mais comumente observados nos pacientes dessa faixa de idade, quando tratados com cloridrato de paroxetina, foram:

• alterações emocionais, inclusive autoflagelação, pensamento e/ou comportamento suicida, choro e alterações de humor;
• hostilidade e comportamento irritável;
• diminuição do apetite;
• tremor (incontrolável);
• sudorese;
• inchaço;
• hiperatividade;
• agitação;
• hipercinesia.

Nas crianças e adolescentes dos estudos clínicos, durante o aumento de doses ou durante a descontinuação do tratamento, foram observados: labilidade emocional (incluindo comportamento ou pensamento suicida, alterações de comportamento ou choro), nervosismo, tonteira, náusea e dor abdominal.

Há aumento do risco de ocorrência de fratura óssea entre as pessoas que tomam cloridrato de paroxetina. Esse risco é maior durante as primeiras fases do tratamento.

Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Conserve o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegendo-o da umidade.

O produto tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticasOs comprimidos de Roxetin® de 20 mg são de cor branca, revestidos, oblongos e sulcados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• febre
• alterações da pressão arterial
• contrações musculares involuntárias
• ansiedade
• aumento do ritmo dos batimentos do coração

Embalagens contendo 20 ou 30 comprimidos revestidos de 20 mg de cloridrato de paroxetina.

USO ORALUSO ADULTO