Bula Toujeo Solostar

TOUJEO 300 U/mL deve ser combinado com uma insulina de rápida/curta ação durante as refeições.

TOUJEO 300 U/mL também pode ser administrado com outros medicamentos anti-hiperglicêmicos.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração

No caso de esquecimento, orientar o paciente a checar o nível glicêmico e retomar a sua programação de dose única habitual diária. Os pacientes devem ser orientados a não injetar o dobro da dose nos casos de esquecimento. Início de tratamento

Pacientes com diabetes mellitus tipo 1:

TOUJEO 300 U/mL deve ser administrado, 1 vez ao dia, juntamente com uma insulina específica para refeição e requer ajuste de dose individual.

Pacientes com diabetes mellitus tipo 2: A dose diária inicial recomendada é de 0,2 U/Kg, 1 vez ao dia, seguido por um ajuste de dose individual.

Insulina glargina 100 U/mL e TOUJEO 300 U/mL não são bioequivalentes e não são diretamente intercambiáveis.

• Quando ocorrer a troca de insulina glargina 100 U/mL para TOUJEO 300 U/mL, este pode ser feito de unidade-a-unidade, mas uma dose maior de TOUJEO 300 U/mL (aproximadamente 10-18%) pode ser necessária para alcançar os intervalos alvo dos níveis de glicose no plasma.
• Quando ocorrer a troca de TOUJEO 300 U/mL para insulina glargina 100 U/mL, a dose pode ser reduzida (aproximadamente 20%) para reduzir o risco de hipoglicemia.

• Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulina de longa-duração para um tratamento com Toujeo 300 U/mL, pode ser necessário ajuste na dose da insulina de basal ou da dose de qualquer anti-hiperglicêmico (dose e intervalo de outras insulinas regulares ou análogos de insulina de curta duração ou outros medicamentos anti-hiperglicêmicos que não são insulinas).
• Alteração de um tratamento uma vez ao dia de insulina basal por TOUJEO 300 U/mL pode ser feito unidade-a-unidade com base na dose de insulina basal.
• Alteração de um tratamento duas vezes ao dia de insulina basal por TOUJEO 300 U/mL, a dose inicial recomendada de TOUJEO 300 U/mL é de 80% da dose diária total de insulina basal que está sendo descontinuada.

TOUJEO 300 U/mL pode ser usado em idosos, pacientes com insuficiência dos rins e do fígado.

Uso em pacientes idosos: nos idosos, a deterioração progressiva da função dos rins pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina (vide 9. Reações adversas).

Uso em pacientes com insuficiência dos rins: em pacientes com insuficiência dos rins, a necessidade de insulina pode ser menor devido ao metabolismo reduzido da insulina (vide 9. Reações adversas).

Uso em pacientes com insuficiência fígado: em pacientes com insuficiência do fígado a necessidade de insulina pode ser menor devido à redução na capacidade para gliconeogênese (produção de glicose pelo fígado) e no metabolismo da insulina.

Uso em pacientes pediátrico: a segurança e eficácia de TOUJEO 300 U/mL não foi estabelecida em pacientes pediátricos (menores de 18 anos).

TOUJEO 300 U/mL deve ser administrado apenas por via subcutânea, podendo ser administrado no abdome, coxa ou deltoide (músculo situado na parte superior do braço). As áreas de aplicação devem ser alternadas entre uma injeção e outra.

TOUJEO 300 U/mL não deve ser administrado intravenosamente (nas veias). A ação prolongada de TOUJEO 300 U/mL depende da injeção no tecido subcutâneo. A administração intravenosa (na veia) da dose subcutânea habitual pode resultar em hipoglicemia grave (queda acentuada nos níveis de glicose no sangue).

TOUJEO 300 U/mL não deve ser utilizada em bombas de infusão de insulina.

A caneta SoloStar preenchida de TOUJEO 300 U/mL permite doses de 1 a 80 unidades por injeção, em intervalo de 1 unidade. O contador de dose mostra o número de unidades a ser injetada. A caneta SoloStar preenchida de TOUJEO 300 U/mL, foi desenvolvida especificamente para Toujeo 300 U/mL, portanto, não é necessário recálculo de dose.

O medicamento não deve ser retirado do refil da caneta preenchida de TOUJEO 300 U/mL para uma seringa, podendo resultar em superdose.

Uma nova agulha estéril deve ser anexada antes de cada injeção. A reutilização de agulha aumenta o risco das agulhas ficarem obstruídas o que podem causar a subdosagem ou sobredosagem.

Além disso, para evitar contaminação, as canetas não devem ser utilizadas por mais de uma pessoa, mesmo que a agulha seja trocada.

Antes de usar TOUJEO 300 U/mL, ler cuidadosamente as instruções de uso da caneta.

Antes do primeiro uso, a caneta deve ser armazenada à temperatura ambiente por pelo menos 1 hora antes do uso. Antes de utilizar TOUJEO 300 U/mL, as instruções de uso da caneta devem ser lidas cuidadosamente. TOUJEO 300 U/mL deve ser usado como recomendado nas instruções de uso.

Inspecionar a caneta antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com a consistência de água. Por ser uma solução, não é necessária a ressuspensão antes do uso.

O rótulo do produto deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros de medicação entre TOUJEO 300 U/mL e outras insulinas.

As agulhas devem ser descartadas imediatamente após o uso. O uso de agulha nova estéril para cada injeção minimiza o risco de contaminação e infecção. Em caso de agulha bloqueada, os pacientes devem seguir as instruções descritas nas instruções de uso que acompanham o produto.

Agulhas usadas devem ser descartadas em um recipiente resistente a perfurações ou eliminados de acordo com as exigências locais. As canetas vazias não devem ser reutilizadas e devem ser eliminadas apropriadamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

TOUJEO 300 U/mL é um medicamento que contém insulina glargina, uma insulina parecida com a insulina humana, produzida a partir da tecnologia de DNA-recombinante. A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da glicose. TOUJEO 300 U/mL apresenta um efeito mais prolongado quando comparado com a insulina glargina 100 U/mL. Esta ação prolongada da insulina glargina está diretamente relacionada à sua menor taxa de absorção, o que permite uma única administração ao dia.

TOUJEO 300 U/mL não deve ser usada em pacientes com hipersensibilidade (alergia) à insulina glargina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

• alteração da área da injeção;
• aumento na sensibilidade à insulina (por exemplo: remoção dos fatores de stress);
• atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício físico;
• doenças intercorrentes (por exemplo: vômito ou diarreia);
• ingestão inadequada de alimentos;
• consumo de álcool;
• certos distúrbios endócrinos (hormonais) não compensados;
• uso concomitante de outros medicamentos (vide Interações Medicamentosas).

• a disponibilidade da insulina no local de destino;
• o suprimento de insulina, seringas, etc;
• a correta armazenagem da insulina durante a viagem;
• o ajuste das refeições e a administração de insulina durante a viagem;
• a possibilidade da alteração dos efeitos em diferentes tipos de zonas climáticas;
• a possibilidade de novos riscos à saúde nas cidades que serão visitadas.

• (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”), a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância. Você deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto dirige. Você deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódios hipoglicêmicos frequentes e redução ou ausência de sinais de advertência de hipoglicemia. Este medicamento pode causar doping.

• anti-hiperglicêmicos, inibidores da ECA, salicilatos, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da MAO, pentoxifilina, propoxifeno, antibióticos sulfonamídicos, devido à possibilidade de aumentar o efeito de redução de glicemia.
• corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, agentes simpatomiméticos (como epinefrina, salbutamol, terbutalina), glucagon, isoniazida, derivados da fenotiazina, somatropina, hormônios da tireoide, estrógenos e progestágenos (por exemplo: em contraceptivos orais), inibidores da protease e medicações antipsicóticas atípicas (por exemplo, olanzapina e clozapina), devido à possibilidade de ocorrer uma diminuição no efeito de redução de glicemia.
• betabloqueadores, clonidina, sais de lítio e álcool, pois podem tanto potencializar ou diminuir o efeito da insulina na redução da glicemia.
• pentamidina, que pode causar hipoglicemia, seguida algumas vezes por hiperglicemia.
• medicamentos simpatolíticos como, por exemplo, betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, pois os sinais de contrarregulação adrenérgica podem ficar reduzidos ou ausentes. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

TOUJEO® SOLOSTAR® (insulina glargina) Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Solução Injetável 300 U/mL

APRESENTAÇÕES

Solução Injetável 300 U/mL: embalagem com 1 ou 3 canetas descartável(is) preenchidas (SoloStar®) contendo 1,5 mL de solução injetável.

USO SUBCUTÂNEO. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

TOUJEO 300 U/mL: Cada mL contém 10,91 mg de insulina glargina equivalente a 300 U de insulina humana. Excipientes: metacresol, glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, cloreto de zinco e água para injetáveis.

TOUJEO 300 U/mL:

Cada mL contém 10,91 mg de insulina glargina equivalente a 300 U de insulina humana. Excipientes: metacresol, glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, cloreto de zinco e água para injetáveis.