Bula Triaxin

A concentração plasmática máxima depois de dose única de 1 g IM é alcançada em 2 - 3 horas após a administração.

Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo Triaxin® (ceftriaxona sódica). Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças.Se você notar sinais de anemia (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com pequenos esforços) durante o uso de Triaxin® (ceftriaxona sódica), avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da anemia seja determinada.

Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo ceftriaxona sódica, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve até uma colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento exacerbado do C. difficile, que contribui para o desenvolvimento de CDAD. Se notar diarreia persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa e adotar as medidas necessárias para o seu tratamento.

Superinfecções: superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros agentes antibacterianos.

Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram observados durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com ceftriaxona e são raramente sintomáticos.Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com Triaxin® (ceftriaxona sódica) e outras medidas necessárias.Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio.

Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar (obstrutiva), foram raramente relatados em pacientes tratados com Triaxin® (ceftriaxona sódica). A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase/aglutinação biliar como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total.O papel de fator desencadeante ou de cofator de Triaxin® (ceftriaxona sódica) relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado.

Monitoramento do sangue: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente.

O diluente de Triaxin® (ceftriaxona sódica) IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado na veia. Dessa forma, sempre utilize Triaxin® (ceftriaxona sódica) IM somente por via intramuscular, nunca por via intravenosa.

Gravidez e amamentaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve usar Triaxin® (ceftriaxona sódica).Ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos.Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de ceftriaxona sódica excretada no leite.

Uso em idosos: a dose de Triaxin® (ceftriaxona sódica) para idosos é a mesma usada para adultos.

Uso em pacientes pediátricosA segurança e eficácia do ceftriaxona sódica em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as doses descritas no item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?.Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. Triaxin® (ceftriaxona sódica) não é recomendado para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia por causa de icterícia (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Uso em pacientes com insuficiência hepática e renalVide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinasDurante o tratamento com Triaxin® (ceftriaxona sódica), efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura), os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.

Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Principais interações medicamentosasAté o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas de ceftriaxona sódica e potentes diuréticos, como a furosemida.Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal, quando administrados em combinação com Triaxin® (ceftriaxona sódica).A ceftriaxona sódica não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool.A ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas.A probenicida não tem influência sobre a eliminação de ceftriaxona sódica.Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele e Triaxin® (ceftriaxona sódica). Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.O uso concomitante de ceftriaxona sódica com antagonistas da vitamina K pode aumentar o risco de sangramentos. Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento com Triaxin® (ceftriaxona sódica) (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Interações com exames laboratoriaisEm pacientes tratados com ceftriaxona, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso-positivo para galactosemia.Os métodos não enzimáticos para determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos positivos. Por esse motivo, a determinação de glicose na urina durante o tratamento com Triaxin® (ceftriaxona sódica) deve ser feita por métodos enzimáticos.A presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose no sangue, quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado.Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Problemas gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa oral) e glossite (inflamação da língua)Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose (quando a medula óssea deixa de produzir um tipo de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses totais de 20 g ou mais.Reações cutâneas: pustulose exantemática generalizada aguda (lesões avermelhadas com pus, disseminadas por todo o corpo) e casos isolados de reações cutâneas graves, como eritema multiforme (lesões generalizadas de pele com formatos diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas e nódulos avermelhados), síndrome de Stevens Johnson ou Síndrome de Lyell / necrólise epidérmica tóxica (manifestações cutâneas de quadros graves de hipersensibilidade, em que o paciente apresenta lesões extensas de bolhas e descamação da pele, como se fosse uma grande queimadura).Alterações no sistema nervoso: convulsão.Infecções e infestações: superinfecção.Outros efeitos colaterais raros: pedra na vesícula, icterícia (amarelão), kernicterus, (um tipo de icterícia grave com comprometimento cerebral) oligúria (diminuição do volume urinário), reações anafiláticas e anafilactoides (reações alérgicas graves que podem levar a óbito, com inchaço no trato respiratório que impede a respiração e choque).O ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos) que desaparecem com a suspensão da droga.A injeção intramuscular sem a solução de lidocaína (diluente) é dolorosa.Interação com cálcio: casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário foram relatados, principalmente em crianças que foram tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total excedendo 10 g), e que apresentavam outros fatores de risco (por exemplo, desidratação, confinamento a cama). Esse evento pode ser assintomático ou sintomático, e pode levar à insuficiência renal, mas é geralmente reversível com a descontinuação de ceftriaxona.Investigações: resultados falsos positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes e doença hemolítica do recém-nascido), galactosemia (doença hereditária no qual o corpo não consegue transformar galactose em glicose) e métodos não enzimáticos para determinação da glicose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) ou durante até 24 horas sob refrigeração (entre 2º e 8ºC). Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser utilizadas imediatamente após a preparação e qualquer porção não utilizada dentro dos prazos e condições descritos deve ser desprezada. A coloração da solução reconstituída é levemente amarelada a âmbar, límpida, dependendo da concentração e do tempo de estocagem. Isto não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade ou eficácia do medicamento.

Após preparo, manter no refrigerador, entre 2º e 8ºC, por até 24 horas ou manter a temperatura ambiente por até 6 horas.

Características do produto:A ceftriaxona sódica IM é constituída de pó cristalino branco a amarelo alaranjado contido em frasco-ampola de vidro transparente. O medicamento acompanha ampola de diluente contendo cloridrato de lidocaína, sendo uma solução límpida, incolor, isenta de partículas estranhas. Após a reconstituição a solução contendo ceftriaxona é uma solução levemente amarelada a âmbar, límpida, isenta de partículas ou fibras.

A ceftriaxona sódica IM não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Descarte de seringas / materiais perfuro-cortantesOs seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais perfuro-cortantes:-As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.-Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de perfurações.-Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.-A colocação do recipiente de descarte no lixo doméstico deve ser evitada.-O descarte do recipiente deve ser realizado de acordo com as exigências locais ou conforme indicado pelo prestador de cuidados de saúde.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencidaO descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Em casos de administração de uma dose excessiva, não é possível reduzir a concentração da droga através de hemodiálise ou diálise peritoneal. Não há antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático.

Em caso de superdose podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente. O tratamento é sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Triaxin® (ceftriaxona sódica) IM 500 mg:Pó para solução injetável para administração intramuscular (IM) 500 mgEmbalagem com 1 frasco-ampola contendo o equivalente a 500 mg de ceftriaxona e 1 ampola de solução diluente (lidocaína 1%) com 2 mL.

Triaxin® (ceftriaxona sódica) IM 1 g:Pó para solução injetável para administração intramuscular (IM) 1 gEmbalagem com 1 frasco-ampola contendo o equivalente a 1 g de ceftriaxona e 1 ampola de solução diluente (lidocaína 1%) com 3,5 mL.Embalagem com 5 frascos-ampolas contendo o equivalente a 1 g de ceftriaxona e 5 ampolas de solução diluente (lidocaína 1%) com 3,5 mL.

Triaxin® (ceftriaxona sódica) – 500 mgCada frasco-ampola contém:ceftriaxona sódica hemieptaidratada.................... 596,66 mg** Cada 596,66 mg de ceftriaxona sódica hemieptaidratada equivalem à 500 mg de ceftriaxona base.

Triaxin® (ceftriaxona sódica) – 1 gCada frasco-ampola contém:ceftriaxona sódica hemieptaidratada.................... 1,193 g**.** Cada 1,193 g de ceftriaxona sódica hemieptaidratada equivalem à 1 g de ceftriaxona base.

A cada 1 grama de ceftriaxona sódica contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio.

Cada 1 ml de solução diluente (lidocaína 1%) contém:cloridrato de lidocaína ............................................... 10 mgexcipientes* .......................................................... q.s.p. 1 ml*Excipientes: cloreto de sódio, metilparabeno, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.