Bula Trok

Uma fina camada deve ser aplicada sobre a área afetada, uma vez ao dia. Em alguns casos pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia. Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona) não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas. Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona). Não utilizar mais que 45 gramas por semana.

1. Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga.
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga.
4. Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada.

Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona) é um medicamento de uso tópico que possui poderosa atividade anti-inflamatória e antimicótica. Cada grama de Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona) creme ou pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteróide sintético fluorado para uso dermatológico. Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, beta-metilpregna-1,4 -dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato. O dipropionato de betametasona, potente corticosteróide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticóides, principalmente devido a sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. Está presente na fórmula na concentração de 0,05%, sua absorção sistêmica quando administrado topicamente é em torno de 12 a 14 % da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas. O cetoconazol, presente na formulação na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex. Candida albicans) pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos. O cetoconazol é pouco absorvido quando administrado topicamente, contudo sistemicamente, apresenta determinadas propriedades farmacológicas tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.

TROK (CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA) É CONTRAINDICADO PARA USO OFTÁLMICO. ESTÁ CONTRAINDICADO EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DAS FORMULAÇÕES. TROK (CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA) NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A PACIENTES COM INFECÇÃO DA PELE, TAIS COMO: VARICELA, HERPES SIMPLES OU ZOSTER, TUBERCULOSE CUTÂNEA OU SÍFILIS CUTÂNEA

• NÃO DEVEM SER USADOS EM ÁREAS MUITO EXTENSAS DA PELE E POR PERÍODOS PROLONGADOS. O TRATAMENTO DEVE SER INTERROMPIDO EM CASO DE IRRITAÇÃO OU SENSIBILIZAÇÃO DECORRENTE DO USO DE TROK (CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA).
• QUALQUER REAÇÃO ADVERSA RELATADA COM O USO SISTÊMICO DE CORTICOSTERÓIDES, INCLUINDO SUPRESSÃO SUPRA-RENAL, TAMBÉM PODE OCORRER COM O USO TÓPICO DOS MESMOS, ESPECIALMENTE EM LACTENTES E CRIANÇAS. A ABSORÇÃO SISTÊMICA DOS CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS ELEVA-SE QUANDO EXTENSAS ÁREAS SÃO TRATADAS OU QUANDO SE EMPREGA A TÉCNICA OCLUSIVA.
• RECOMENDA-SE PRECAUÇÃO NESSES CASOS OU QUANDO HÁ PREVISÃO DE TRATAMENTOS PROLONGADOS, PARTICULARMENTE EM LACTENTES E CRIANÇAS.
• EM CRIANÇAS MENORES DE 12 ANOS, DEVEM SER UTILIZADAS PEQUENAS QUANTIDADES DE TROK (CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA). NÃO UTILIZAR MAIS QUE 45 G POR SEMANA.
• TROK (CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA) NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MAIS DE DUAS SEMANAS.
• EVITAR A INGEÇÃO DE BEBIDAS ALCOÓLICAS DURANTE O TRATAMENTO.
• TROK (CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA) NÃO DEVE SER UTILIZADO PRÓXIMO AOS OLHOS E NÃO DEVE ENTRAR EM CONTATO COM A CONJUNTIVA.
• TROK (CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA) NÃO DEVE SER APLICADO NO CANAL AUDITIVO EXTERNO SE A MEMBRANA DO TÍMPANO ESTIVER PERFURADA.

USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

A SEGURANÇA DA CORTICOTERAPIA TÓPICA EM GESTANTES AINDA NÃO FOI ESTABELECIDA, PORTANTO, TROK (CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA) NÃO DEVE SER ADMINISTRADO QUANDO HOUVER GRAVIDEZ SUSPEITA OU CONFIRMADA E/OU DURANTE A LACTAÇÃO, A NÃO SER QUE, A CRITÉRIO MÉDICO, OS BENEFÍCIOS DO TRATAMENTO ESPERADOS PARA A MÃE SUPEREM OS RISCOS POTENCIAIS PARA A CRIANÇA. RECOMENDA-SE CAUTELA NA ADMINISTRAÇÃO A MÃES LACTANTES.

USO EM PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA E/OU RENAL

O USO EXCESSIVO E PROLONGADO DE CORTICOSTERÓIDES PODE SUPRIMIR A FUNÇÃO HIPÓFISE-SUPRA-RENAL, RESULTANDO EM INSUFICIÊNCIA SUPRA-RENAL SECUNDÁRIA.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

NÃO EXISTE UMA EVIDÊNCIA SUFICIENTE QUE CONFIRME A OCORRÊNCIA DE INTERAÇÕES CLINICAMENTE RELEVANTES, MAS PODEM OCORRER INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS DE TROK (CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA) COM: MEDICAMENTOS HEPATOTÓXICOS, ANTICOAGULANTES, CICLOSPORINAS ANTAGONISTAS DO RECEPTOR H2 DA HISTAMINA, ISONIAZIDA, RIFAMPICINA, FENITOÍNA, TERFENADINA, INDINAVIR, SAQUINAVIR, RITONAVIR OU CISAPRIDA

RARAMENTE FORAM RELATADAS ARDÊNCIA, PRURIDO, IRRITAÇÃO, RESSECAMENTO, FOLICULITE, HIPERTRICOSE, ERUPÇÕES ACNEIFORMES, HIPOPIGMENTAÇÃO, DERMATITE PERIORAL, DERMATITE DE CONTATO, MACERAÇÃO CUTÂNEA, INFECÇÃO SECUNDÁRIA, ATROFIA CUTÂNEA, ESTRIAS E MILIÁRIA.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que observados os devidos cuidados de conservação, os prazos de validade de Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona) creme e pomada são de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressas em suas embalagens externas.

O uso prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função hipófise-supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteróides.

• Trok creme dermatológico. Embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g e 30 g
• Trok pomada dermatológica. Embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g e 30 g

Cada 1 g de TROK creme dermatológico contém:cetoconazol ............................................................................ 20 mgdipropionato de betametasona .......................................... 0,64 mg*Excipientes q.s.p. .........................................................................1 gExcipientes: ácido clorídrico, acetato de cetila, hidróxido de sódio sulfito de sódio, butilidroxitolueno, cera autoemulsionante, álcool de lanolina, óleo mineral, álcool de lanolina acetilado, propilenoglicol, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno e água deionizada.

Cada 1 g de TROK pomada dermatológica contém:cetoconazol ............................................................................ 20 mgdipropionato de betametasona ........................................... 0,64 mg*Excipientes q.s.p. ....................................................................... 1 gExcipientes: sulfito de sódio, butilidroxitolueno, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno, petrolato branco e macrogol.

* Cada 0,64 mg de dipropionato de betametasona corresponde a 0,5 mg de betametasona base.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

MS - 1.0043.0819Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258Fabricado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 – Itapevi - SPCENTRAL DE ATENDIMENTO 0800-704-3876DEFICIENTE AUDITIVO/FALA 0800-771-1903euroatende@eurofarma.com.brwww.eurofarma.com.brRegistrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ 61.190.096/0001-92Indústria Brasileira

Trok® cetoconazol + dipropionato de betametasona