Bula Xarelto
Princípio Ativo: rivaroxabana
Para que o Xarelto é indicado?
Xarelto (rivaroxabana) 2,5 mg, associado ao ácido acetilsalicílico 100 mg, é utilizado se você foi diagnosticado com doença arterial coronariana (DAC) ou doença arterial periférica (DAP) sintomática com alto risco de eventos isquêmicos, que são condições com mudanças nos seus vasos sanguíneos que aumentam o risco de coágulos nas suas artérias. Xarelto (rivaroxabana) reduz o risco de acidente vascular cerebral, ataque cardíaco e de morte por doença do coração ou vasos sanguíneos.
Como o Xarelto funciona?
A substância ativa de Xarelto é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. Xarelto (rivaroxabana) age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.
Adicionalmente, seu médico lhe prescreverá ácido acetilsalicílico.
Quando não devo usar o Xarelto?
Não tome Xarelto (rivaroxabana):
- se você for alérgico à rivaroxabana ou a qualquer outro componente deste medicamento;
- se você estiver sangrando excessivamente;
- se você tiver uma doença ou condição em algum órgão do corpo que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera no estômago, dano ou sangramento no cérebro, cirurgia recente no cérebro ou olhos);
- se você estiver tomando medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (por exemplo, varfarina, dabigratrana, apixabana ou heparina), exceto quando estiver mudando o tratamento anticoagulante ou enquanto estiver recebendo heparina através de um acesso venoso ou arterial para mantê-lo aberto;
- se você tem doença aguda coronariana ou doença arterial periférica e teve um sangramento prévio no cérebro (derrame) ou onde havia um bloqueio de artérias pequenas que forneciam sangue para os tecidos profundos do cérebro (derrame lacunar) ou se você teve um coágulo sanguíneo no seu cérebro (derrame isquêmico, não lacunar) no mês anterior;
- se você tem alguma doença no fígado que leva a um aumento no risco de sangramento;
- se você está grávida ou amamentando.
O que devo saber antes de usar o Xarelto?
Advertências e PrecauçõesFale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xarelto (rivaroxabana).Xarelto (rivaroxabana) não deve ser utilizado em associação com outros medicamentos, a não ser com o ácido acetilsalicílico, que reduzam a coagulação do sangue, como o prasugrel ou o ticagrelor.Deve-se ter cuidado especial na administração de Xarelto (rivaroxabana):
- se você tem doença renal grave ou moderada;
- se você tem risco aumentado de sangramento, tais como:
- distúrbios hemorrágicos;
- pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;
- úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino;
- doença em seu estômago ou intestino que possa resultar em sangramento, por exemplo, inflamação do intestino ou estômago, ou inflamação no esôfago, por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico;
- problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia);
- sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);
- problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;
- operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos;
- bronquiectasia (doença pulmonar onde os brônquios estão dilatados e com pus) ou histórico de sangramento nos pulmões;
- se você possui válvula cardíaca prostética;
- se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome antifosfolípide, uma doença que pode causar coágulos sanguíneos;
- também deve-se ter cuidado se tiver um câncer ativo.
- foi diagnosticado com câncer;
- teve uma recidiva do câncer;
- estava sendo tratado para câncer.
- é muito importante usar Xarelto (rivaroxabana) antes e após a inserção ou remoção do cateter, exatamente nos horários inform ados por seu médico;
- fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias.
Quais os males que o Xarelto pode me causar?
Como todos os medicamentos, Xarelto (rivaroxabana) pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações. Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Xarelto (rivaroxabana) pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: pacientes com hipertensão não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos (medicamentos tomados ao mesmo tempo) que afetem a hemostasia (processo que equilibra os estado de sangramento e coagulação), por exemplo, antitrombóticos e antiplaquetários. Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.
- Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:
- sangramento prolongado ou volumoso;
- fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço sem explicação, dificuldade de respiração, choque inexplicável e dor no peito (angina pectoris);
- Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de reação cutânea grave:
- erupção cutânea intensa espalhada, bolhas ou lesões nas mucosas, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica). A frequência desta reação adversa é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas).
- reação medicamentosa que cause erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades hematológicas e doença sistêmica (síndrome de DRESS). A frequência desta reação adversa é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas).
- Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de reação alérgica grave:
- inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldades respiratórias; queda súbita da pressão arterial. As frequências dessas reações adversas são muito raras (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) e incomuns (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.
As seguintes reações adversas foram relatadas com Xarelto (rivaroxabana):
- Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- pele pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células vermelhas do sangue (anemia);
- sangramento nos olhos (incluindo sangramento no branco dos olhos);
- sangramento gengival;
- sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);
- dores abdominais e gastrintestinais;
- indigestão; náusea;
- constipação (intestino preso), diarreia, vômito;
- aumento da temperatura do corpo (febre);
- inchaço nos membros (edema periférico);
- fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e energia);
- sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia);
- contusões (lesão);
- os exames de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepáticas;
- dores nas extremidades;
- tontura e dor de cabeça;
- sangue na urina (sangramento urogenital), período menstrual prolongado ou intensificado (sangramento menstrual);
- mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue);
- sangramento do nariz (epistaxe); coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhidão/descamação (rash), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose);
- pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar (hipotensão));
- sangramento no tecido ou profundamente (em uma cavidade) no corpo (hematomas); ?
- sangramento cutâneo ou subcutâneo;
- tosse com sangue (hemoptise).
- Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- trombocitose (incluindo aumento das plaquetas no sangue), os exames de sangue podem apresentar um aumento no número de plaquetas que são as células responsáveis pela coagulação;
- boca seca;
- indisposição (incluindo mal-estar);
- funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);
- reações alérgicas (hipersensibilidade);
- reação alérgica na pele;
- secreção no local do corte da cirurgia;
- exame de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas ou do fígado;
- sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose);
- sangramento cerebral e intracraniano;
- coceira, erupção cutânea elevada (urticária);
- batimentos cardíacos aumentados (taquicardia);
- desmaio;
- baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia);
- reação alérgica causando inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema e edema alégico).
- Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- amarelamento da pele e olhos (icterícia);
- edema em uma área particular;
- exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada com ou sem aumento concomitante de ALT;
- sangramento intramuscular;
- formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias (pseudoaneurisma);
- diarreia, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar bloqueado (colestase), lado direito do abdômen inchado ou sensível, inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado (hepatite).
- Desconhecida (a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis):
- pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa, dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após um sangramento);
- mau funcionamento dos rins após sangramento grave (urinar com menos frequência ou em quantidades menores do que o habitual, inchaço das pernas, tornozelos ou pés, sonolência, falta de ar, fatiga, confusão, náusea, convulsão, dor ou pressão no peito). A função prejudicada dos rins pode ser comprovada por testes realizados pelo seu médico.
As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização: acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica)
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova indicação e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Xarelto?
Xarelto (rivaroxabana) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Características organolépticasXarelto (rivaroxabana) é um comprimido redondo amarelo claro.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Xarelto?
Se você esquecer de tomar um comprimido de Xarelto (rivaroxabana), tome a próxima dose no horário normal / habitual. Não descontinue o uso de Xarelto (rivaroxabana) sem conversar antes com seu médico, pois Xarelto (rivaroxabana) previne o aparecimento de condições graves em seu coração e em seus vasos sanguíneos e morte. Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
Superdose - o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada do Xarelto?
Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de Xarelto (rivaroxabana), pois isso aumenta o risco de sangramento. Pode-se considerar o uso de carvão ativado para reduzir a absorção em casos de superdose de Xarelto (rivaroxabana).
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
Apresentações
Xarelto (rivaroxabana) é apresentado na forma de comprimidos revestidos em cartucho com blister contendo 30 ou 60 comprimidos revestidos de 2,5 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
Composição
Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de rivaroxabana.
- Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo, macrogol, dióxido de titânio.
Dizeres legais
MS–1.7056.0048
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP nº 16532
Fabricado por: Bayer AG Leverkusen – Alemanha
Importado por: Bayer S.A. Rua Domingos Jorge, 1.100 04779-900 - Socorro - São Paulo – SP C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
SAC 0800 7021241 sac@bayer.com
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 19/08/2022.
VE0122-CCDS16p
Quanto custa o Xarelto?
Tópicos da bula
- Para que o Xarelto é indicado?
- Como o Xarelto funciona?
- Quando não devo usar o Xarelto?
- O que devo saber antes de usar o Xarelto?
- Quais os males que o Xarelto pode me causar?
- Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Xarelto?
- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Xarelto?
- Superdose - o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada do Xarelto?
- Apresentações
- Composição
- Dizeres legais
- Quanto Custa?