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Dupixent 200mg 2 Seringas Preenchidas 2ml

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Rua Pedroso Alvarenga Itaim Bibi SP 04.531-000 Sao Paulo null

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  • Sanofi Aventis

Dupixent é indicado para o tratamento de Dermatite atópica, Asma, Rinossinusite Crônica com pólipo nasal (RSCcPN), Prurigo Nodular (PN) e Esofagite Eosinofílica (EEo).

Dupixent É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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Descrição do Produto

Para que serve o Dupixent?

1.1 Dermatite atópica

Adultos e adolescentes

DUPIXENT é indicado para o tratamento de pacientes a partir de 12 anos com dermatite atópica moderada a grave (doença que causa inflamação, lesões e coceira da pele) cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos (que se aplicam sobre a pele) ou quando estes tratamentos não são aconselhados.

DUPIXENT pode ser utilizado com ou sem tratamento tópico.

Crianças de 6 meses a 11 anos de idade

DUPIXENT é indicado para o tratamento de crianças de 6 meses a 11 anos de idade com dermatite atópica grave cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados.

DUPIXENT pode ser utilizado com ou sem corticosteroide tópico.

1.2 Asma

Adultos e adolescentes

DUPIXENT é indicado para pacientes a partir de 12 anos como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico) aumentada, que estão inadequadamente controlados, apesar de doses elevadas de corticosteroide inalatório, associado a outro medicamento para tratamento de manutenção.

DUPIXENT é indicado como terapia de manutenção para pacientes com asma grave e que são dependentes de corticosteroide oral, independentemente dos níveis basais dos biomarcadores de inflamação do tipo 2.

Crianças de 6 a 11 anos de idade

DUPIXENT é indicado em crianças de 6 a 11 anos como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação do tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico) aumentada, que estão inadequadamente controlados com doses médias ou altas de corticosteroide inalatório associado a outro medicamento para tratamento de manutenção.

1.3 Rinossinusite Crônica com pólipo nasal (RSCcPN)

DUPIXENT também é utilizado, com outros medicamentos, para o tratamento de RSCcPN em adultos cuja doença não é controlada com os seus medicamentos atuais.

1.4 Prurigo Nodular (PN)

DUPIXENT também é utilizado para tratar adultos com prurigo nodular (PN) cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados. DUPIXENT pode ser utilizado com ou sem corticosteroides tópicos.

1.5 Esofagite Eosinofílica (EEo)

DUPIXENT é indicado para o tratamento de esofagite eosinofílica (EEo) em pacientes a partir de 12 anos de idade com peso corporal igual ou superior a 40 Kg.

Como usar o Dupixent?

DUPIXENT deve ser administrado através de injeção subcutânea.

Seu médico irá decidir qual a dose de DUPIXENT é adequada para você.

6.1 Dermatite atópica

Adultos

A dose recomendada de DUPIXENT em pacientes adultos é uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de 300 mg administrada uma vez a cada duas semanas (a cada 14 dias).

Pacientes pediátricos e adolescentes (6 a 17 anos de idade)

A dose recomendada de DUPIXENT em pacientes pediátricos e adolescentes de 6 a 17 anos está especificada na tabela abaixo:

Tabela 1: Dose de DUPIXENT para administração subcutânea em pacientes pediátricos e adolescentes de 6 a 17 anos de idade com dermatite atópica.

Peso corporal

Dose inicial

Doses subsequentes

15 até menos de 30 Kg

600 mg (2 injeções de 300mg)

300 mg a cada 4 semanas

30 até menos de 60 Kg

400 mg (2 injeções de 200mg)

200 mg a cada 2 semanas

60 Kg ou mais

600 mg (2 injeções de 300mg)

300 mg a cada 2 semanas

Pacientes pediátricos (6 meses a 5 anos de idade)

A dose recomendada de dupilumabe para crianças de 6 meses a 5 anos de idade está especificada na Tabela 2.

Tabela 2: Dose de DUPIXENT para administração subcutânea em pacientes pediátricos de 6 meses a 5 anos de idade com dermatite atópica

Peso corporal

Dose inicial

Doses subsequentes

5 até menos de 15Kg

200 mg(1injeção de 200 mg)

200 mg a cada 4 semanas

15 até menos de 30Kg

300 mg (1 injeçãode 300 mg)

300 mg a cada 4semanas

DUPIXENT pode ser usado com ou sem terapia tópica.

6.2 Asma

Adultos e adolescentes

A dose recomendada de DUPIXENT para adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) é:

  • Em pacientes com asma grave e que estão fazendo uso de corticosteroides oral ou pacientes que possuem asma grave e dermatite atópica de moderada a grave simultaneamente ou adultos com rinossinusite crônica grave com pólipo nasal simultaneamente, é recomendada uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de uma dose de 300 mg administrada a cada duas semanas (a cada 14 dias) sob a forma de injeção subcutânea.
  • Para todos os outros pacientes, é recomendada uma dose inicial de 400 mg (duas inj eções de 200 mg), seguida de uma dose de 200 mg administrada a cada duas semanas (a cada 14 dias) sob a forma de injeção subcutânea.

Os pacientes tratados concomitantemente com corticosteroide oral podem reduzir a sua dose de corticosteroide, uma vez que tenha ocorrido uma melhora clínica com o uso do DUPIXENT. A redução do corticosteroide deve ser realizada gradualmente (aos poucos) (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). DUPIXENT destina-se a tratamento de longo prazo. Deve ser considerada a necessidade da continuidade da terapia por pelo menos durante um ano, conforme determinado pela avaliação do seu médico e de acordo com a gravidade da asma.

Pacientes pediátricos (6 a 11 anos de idade)

A dose recomendada de DUPIXENT para pacientes pediátricos de 6 a 11 anos de idade está especificada na tabela abaixo:

Tabela 3: Dose de DUPIXENT para administração subcutânea em pacientes pediátricos de 6 a 11 anos de idade com asma

Peso corporal

Dose inicial* e doses subsequentes

15 até menos de 30 kg

300 mg a cada 4 semanas

≥ 30 kg

200 mg a cada 2 semanas

* Para pacientes pediátricos (6 a 11 anos de idade) com asma não é recomendada nenhuma dose inicial.

Para pacientes pediátricos (6 - 11 anos) com asma e dermatite atópica comórbida grave, a dose recomendada deve ser seguida conforme Tabela 1.

6.3 Rinossinusite crônica com pólipo nasal

A dose recomendada de DUPIXENT para pacientes adultos é uma dose inicial de 300 mg seguida de 300 mg administrado a cada duas semanas (a cada 14 dias).

6.4 Prurigo Nodular

A dose recomendada de DUPIXENT para pacientes adultos é uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de 300 mg administrados a cada duas semanas.

6.5 Esofagite Eosinofílica

A dose recomendada de DUPIXENT para pacientes com idade igual ou superior a 12 anos é de 300 mg administrado a cada semana.

DUPIXENT 300 mg administrado a cada semana não foi estudado em pacientes com EEo com peso inferior a 40 kg.

Esquecimento de dose

Se uma dose semanal for esquecida, administre a dose o mais rápido possível, iniciando um novo esquema com base nessa data. Se uma dose a cada duas semanas for esquecida, administre a injeção dentro de 7 dias a partir da dose esquecida e, em seguida, retome o esquema original do paciente. Se a dose esquecida não for administrada em 7 dias, espere até a próxima dose do esquema original. Se uma dose a cada 4 semanas for esquecida, administre a injeção dentro de 7 dias a partir da dose esquecida e, em seguida, retome o esquema original do paciente. Se a dose esquecida não for administrada em 7 dias, administre a dose, iniciando um novo esquema com base nesta data.

Populações Especiais

Pacientes pediátricos

Dermatite atópica

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com dermatite atópica com menos de 6 meses não foram estabelecidas.

Asma

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com asma grave com menos de 6 anos não foram estabelecidas.

Rinossinusite crônica com pólipo nasal

Normalmente, a RSCcPN não ocorre em crianças. A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com RSCcPN com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

Prurigo Nodular (PN)

A PN raramente ocorre em crianças. A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com PN com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

Esofagite Eosinofílica (EEo)

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com EEo com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas.

Idosos

Não se recom enda ajuste na dose em pacientes idosos.

Insuficiência hepática

Não existem dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática.

Insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Não existem dados disponíveis em pacientes com insuficiência renal severa.

Peso corpóreo

Não é recomendado ajuste de dose com base no peso corpóreo em pacientes com asma e EEo com idade igual ou superior a 12 anos e em adultos com dermatite atópica, RSCcPN ou PN. Para pacientes com 6 a 17 anos de idade com dermatite atópica, a dose recomendada é de 300 mg a cada 4 semanas (15 kg a <30 kg), 200 mg a cada 2 semanas (30 kg a <60 kg), e 300 mg a cada 2 semanas (≥60 kg).

Para pacientes de 6 meses a 5 anos de idade com dermatite atópica, a dose recomendada é de 200 mg a cada 4 semanas (5 kg a <15 kg) e 300 mg a cada 4 semanas (15 kg a <30 kg).

Para pacientes de 6 a 11 anos com asma, as doses recomendadas são de 300 mg a cada 4 semanas (≥ 15 kg a < 30 kg) e 200 mg a cada 2 semanas (≥ 30 kg).

Modo de usar

DUPIXENT deve ser administrado através de injeção subcutânea (injeção sob a pele).

Antes da administração de DUPIXENT, você deve ler o Folheto de Instruções para Uso. Não há estudos dos efeitos de DUPIXENT administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea.

Antes da administração, produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração. Se a solução está descolorida ou contém partículas visíveis, a solução não deve ser utilizada.

Para a dose inicial de 600 mg, administrar duas injeções de 300 mg de DUPIXENT consecutivamente, em diferentes locais de injeção.

Para a dose inicial de 400 mg, administrar duas injeções de 200 mg de DUPIXENT consecutivamente, em diferentes locais de injeção.

Você pode auto injetar DUPIXENT ou pode ser administrado por um profissional de saúde ou administrado por um cuidador após receber treinamento apropriado de um profissional de saúde, com relação à preparação e administração de DUPIXENT antes do uso, de acordo com o Folheto de Instruções de Uso (fornecido com o medicamento).

Use sempre este medicamento exatamente como seu médico ou farmacêutico lhe orientou. Verifique com seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.

Você e seu médico ou enfermeiro devem decidir se você deve injetar DUPIXENT em você mesmo.

Cada seringa preenchida contém uma dose de DUPIXENT. Não agite a seringa preenchida.

Leia atentamente as "Instruções de Uso" para a seringa preenchida antes de usar DUPIXENT. DUPIXENT é autoadministrado através de injeção subcutânea na coxa ou abdômen, exceto nos 5 cm ao redor do umbigo, utilizando uma seringa preenchida de uso único. Se outra pessoa for administrar a injeção, ela também pode ser aplicada na parte superior do braço.

Recomenda-se que o local da injeção seja rotativo para cada injeção.

DUPIXENT não deve ser injetado em áreas sensíveis, machucadas ou que tenham hematomas ou cicatrizes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Quando não devo usar o Dupixent

DUPIXENT é contraindicado se você tem alergia conhecida ao dupilumabe ou a qualquer outro componente da formulação (vide “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Advertências e precauções” na bula).

Não use o medicamento se você pensa que pode ser alérgico, ou se não tem certeza, peça conselhos ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar DUPIXENT.

Características do Produto

SKU
718082
EAN
7891058022761
Peso (kg)
0.04
MarcaSanofi Aventis
Link BulaLeia a bula

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