Kombiglyze XR Saxagliptina 5mg + Metformina 500mg 14 comprimidos

Para que serve o Kombiglyze XR?

KOMBIGLYZE XR é indicado junto à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle de açúcar no sangue em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 quando o tratamento com as duas substâncias ativas deste medicamento é apropriado. 

KOMBIGLYZE XR pode ser utilizado em combinação com uma sulfonilureia apenas quando este regime isolado, aliado à dieta e exercício físico, não resultar em controle glicêmico adequado. 

KOMBIGLYZE XR pode ser utilizado em combinação com insulina apenas quando este regime isolado, aliado à dieta e exercício físico, não resultar em um controle glicêmico adequado. 

KOMBIGLYZE XR pode ser utilizado em combinação com um inibidor da SGLT2 (por exemplo: dapagliflozina) quando este regime isolado, aliado à dieta e exercício físico, não resultar em um controle glicêmico adequado.

Limitações de uso: 

KOMBIGLYZE XR não deve ser utilizado para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética (condição grave, em que há nível elevado de cetonas no sangue e diminuição do pH do sangue). 

KOMBIGLYZE XR não foi estudado em pacientes com histórico de pancreatite (inflamação do pâncreas). Não é conhecido se os pacientes com histórico de pancreatite têm maior risco para o desenvolvimento de pancreatite durante o uso de KOMBIGLYZE XR.

Como tomar o Kombiglyze XR?

USO ORAL 

USO ADULTO

A dosagem de KOMBIGLYZE XR deve ser individualizada com base no tratamento atual, eficácia e tolerabilidade do paciente, não excedendo a dose máxima recomendada de 5 mg de saxagliptina e 2000 mg de metformina de liberação prolongada. KOMBIGLYZE XR pode ser administrado uma vez ao dia com o jantar, com titulação gradual da dose para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais associados com a metformina. 

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 

As seguintes concentrações estão disponíveis: KOMBIGLYZE XR 5 mg/500 mg; KOMBIGLYZE XR 5 mg/1000 mg e KOMBIGLYZE XR 2,5 mg/1000 mg. 

A dose inicial recomendada de KOMBIGLYZE XR em pacientes que precisam de saxagliptina 5 mg e que não estão sendo tratados com metformina é 5 mg/ 500 mg uma vez ao dia com titulação gradual para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais da metformina. 

Em pacientes tratados com metformina, a dose de KOMBIGLYZE XR deve fornecer a dose de metformina já administrada, ou a dose terapêutica apropriada mais próxima. Após a troca de metformina de liberação imediata para metformina de liberação prolongada, o controle glicêmico deve ser monitorado cuidadosamente e ajustes de doses feitos adequadamente. 

Pacientes que precisam de saxagliptina 2,5 mg em combinação com metformina de liberação prolongada devem ser tratados com KOMBIGLYZE XR 2,5 mg/1000 mg. Pacientes que precisam de saxagliptina 2,5 mg e que são virgens de tratamento com metformina ou que requeiram uma dose de metformina maior que 1000 mg devem utilizar os comprimidos separados de saxagliptina e metformina. 

Não foram realizados estudos para avaliar especificamente a substituição de outros medicamentos utilizados para reduzir o nível de glicose no sangue por KOMBIGLYZE XR. Qualquer alteração na terapia de diabetes do tipo 2 deve ser realizada com precaução e monitorada pelo seu médico, pois alterações no controle da glicose no sangue podem ocorrer. 

KOMBIGLYZE XR deve ser ingerido inteiro e não esmagado ou mastigado. 

Ocasionalmente, os ingredientes inativos de KOMBIGLYZE XR podem ser eliminados nas fezes como uma massa macia e hidratada parecida com o comprimido original. 

Não há estudos sobre os efeitos de KOMBIGLYZE XR comprimidos administrado por vias não recomendadas. 

Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.

Uso concomitante com um secretagogo de insulina ou com insulina 

Quando KOMBIGLYZE XR é usado em combinação com uma medicação que aumenta os níveis de insulina no sangue (por exemplo, sulfonilureias) ou com a insulina, uma dose mais baixa do secretagogo de insulina ou insulina pode ser necessária para minimizar o risco de hipoglicemia. 

Interações com outros medicamentos 

A dose recomendada de saxagliptina é de 2,5 mg uma vez ao dia quando coadministrada com medicamentos que interagem fortemente com KOMBIGLYZE XR, por exemplo, cetoconazol, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina.

Dose liberada por unidade de tempo e tempo total de liberação do princípio ativo 

A porção contendo metformina de liberação prolongada de KOMBIGLYZE XR libera a metformina de forma contínua ao longo do tempo para permitir a absorção sustentada após a administração. Quando testado in vitro, cerca de 30% da metformina contida é liberada após uma hora e cerca de 50% é liberada por três horas. A liberação de metformina é completada por um período de aproximadamente 12 horas com cerca de 90% da metformina liberada em 10 horas. Sob condições in vitro, mudanças na agitação e no pH do meio de liberação não alteraram significativamente os valores de metformina liberada no prazo especificado.

Deficiência dos rins 

O risco de acúmulo de metformina e acidose láctica aumentam com o grau de comprometimento da função dos rins. Deste modo, pacientes que não tenham função dos rins normal para sua idade não devem receber KOMBIGLYZE XR. 

Deficiência do fígado 

Como problemas no fígado podem causar acidose láctica, KOMBIGLYZE XR deve ser evitado em pacientes com evidência de doença hepática. 

Pacientes pediátricos 

A segurança e eficácia de KOMBIGLYZE XR em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. 

Pacientes idosos 

Pacientes idosos, normalmente, apresentam diminuição na função dos rins, portanto deve-se ter cuidado na seleção da dose em pacientes idosos baseado na função dos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

Quando não devo usar o Kombiglyze XR?

KOMBIGLYZE XR não deve ser utilizado por pacientes com: 

• Doença renal ou insuficiência renal (funcionamento alterado dos rins); 
• Acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética com ou sem coma. 
• Histórico de alguma reação de hipersensibilidade (reação alérgica) grave, como anafilaxia ou angioedema a qualquer inibidor de DPP-4 (classe de medicamento da saxagliptina, presente no KOMBIGLYZE XR) ou uma conhecida hipersensibilidade (reação alérgica) ao cloridrato de metformina. 

O tratamento com KOMBIGLYZE XR deve ser interrompido temporariamente em pacientes submetidos a estudos radiológicos que envolvem a administração intravascular de contraste iodado (que possuem iodo em sua composição).

KOMBIGLYZE XR 5MG + 500MG É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.