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ANCORON 200MG É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO.
Venda sob prescrição médica.
Ancoron® é indicado para os seguintes casos:
Devido às propriedades farmacológicas da amiodarona, Ancoron® é particularmente indicado quando os distúrbios do ritmo forem capazes de agravar uma patologia clínica subjacente [insuficiência coronariana (dor no peito é o sintoma mais comum), insuficiência cardíaca].
Você deve tomar os comprimidos inteiros com quantidade suficiente de líquido, durante ou após as refeições, por via oral.
A dose de ataque usual varia de 600 a 1000mg ao dia durante 8 a 10 dias.
Determinar a dose mínima eficaz, que pode variar de 100 a 400mg diários. Considerando a longa meia-vida da amiodarona, o tratamento pode ser administrado em dias alternados (200 mg em dias alternados quando a posologia recomendada é de 100 mg por dia).
Também tem sido adotado o esquema de “janela terapêutica”, administrando-se o medicamento durante 5 dias e instituindo intervalo de 2 dias sem medicação.
Não há estudos dos efeitos de Ancoron® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser
somente por via oral, conforme recomendado pelo seu médico.
Ancoron® é um produto que contém em sua fórmula o cloridrato de amiodarona. Esta substância tem a finalidade de regularizar as alterações dos batimentos cardíacos (arritmias), que podem ocorrer em alguns tipos de doença.
A ação inicial após administração oral varia de 2-3 dias até 3-6 semanas. O efeito terapêutico de Ancoron® deve-se ao acúmulo do cloridrato de amiodarona nos tecidos.
Você não deve utilizar Ancoron® se tiver:
Todas estas contraindicações listadas não se aplicam quando a amiodarona é utilizada na sala de emergência, em casos de fibrilação ventricular resistente a ressuscitação cardiopulmonar por choque (desfibrilador).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O aparecimento de dispneia (falta de ar) ou tosse não produtiva pode estar relacionado à toxicidade pulmonar tal como:
Nesse caso, a administração de amiodarona deve ser suspensa. A recuperação geralmente ocorre dentro de alguns meses após a suspensão do tratamento; a recuperação clínica antecede a normalização dos testes da função tireoidiana.
A amiodarona pode induzir a neuropatia (doença do sistema nervoso) sensitivo-motora periférica e/ou miopatia (doença muscular). A recuperação após a suspensão do tratamento geralmente ocorre dentro de alguns meses, mas algumas vezes de forma incompleta.
Se ocorrer diminuição da visão ou a mesma ficar embaçada, deve-se fazer prontamente um exame oftalmológico completo, incluindo fundoscopia (avaliação do fundo do olho).
O aparecimento de neuropatia óptica e/ou neurite (inflamação do nervo) óptica que são distúrbios do nervo óptico (do olho) requer a suspensão do tratamento com amiodarona, já que pode levar à cegueira.
Uma vez que os efeitos adversos (ver item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) são geralmente dose-relacionados, deve ser administrada a dose mínima efetiva de manutenção.
Durante o tratamento com Ancoron®, você deve evitar a exposição aos raios solares e utilizar medidas de proteção (ver item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Nesses casos, não há razão para a descontinuação do tratamento.
Antes da cirurgia, o anestesista deve ser informado sobre o tratamento com amiodarona.
A amiodarona é contraindicada durante a gravidez em virtude de seus efeitos na glândula tireoide do feto a menos que, a critério médico, os benefícios superem os riscos ao feto.
A amiodarona é excretada no leite materno em quantidades significativas e por isso, é contraindicada em lactantes.
Em pacientes idosos, a redução da frequência cardíaca pode ser mais pronunciada com o uso da amiodarona.
A segurança e eficácia da amiodarona em pacientes pediátricos não foram estabelecidas, portanto a sua utilização não é recomendada.
De acordo com os dados de segurança da amiodarona, não existem evidências de que a amiodarona prejudique a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações Farmacodinâmicas
Interações medicamento-medicamento
Medicamentos que induzem Torsade de Pointes ou prolongamento do QT
Medicamentos que induzem Torsade de Pointes:
As associações com medicamentos que podem induzir Torsade de Pointes são contraindicadas (ver item “Quando não devo usar este medicamento?”):
A administração concomitante de amiodarona com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT deve estar baseada em uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios potenciais para cada paciente, pois o risco de Torsade de Pointes pode aumentar (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”) e os pacientes devem ser monitorados quanto ao prolongamento do intervalo QT.
Fluoroquinolonas (classe de antibiótico) devem ser evitadas por pacientes recebendo amiodarona.
As associações com estes medicamentos não são recomendadas:
As associações com os seguintes medicamentos não são recomendadas:
Deve-se ter cautela quando os seguintes medicamentos são utilizados em associação com Ancoron®:
Deve-se prevenir o início de hipocalemia (e corrigir a hipocalemia); o intervalo QT (intervalo específico do eletrocardiograma) deve ser monitorado e, em caso de Torsade de Pointes, não administrar antiarrítmicos (instituir marca-passo ventricular; pode ser administrado magnésio IV)
Foram relatadas complicações potencialmente severas em pacientes submetidos à anestesia geral:
Foram observados casos muito raros de complicações respiratórias severas (síndrome de angústia respiratória aguda do adulto), às vezes fatais, geralmente no período pós-cirúrgico imediato. Isto pode estar relacionado com uma possível interação com altas concentrações de oxigênio.
A amiodarona e/ou seu metabólito, a desetilamiodarona, inibem os CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 e a glicoproteína P e podem aumentar a exposição de seus substratos.
Devido à longa meia-vida da amiodarona, as interações podem ser observadas por vários meses após a descontinuação da amiodarona.
A amiodarona é um inibidor da P-gp. A administração concomitante com substratos da P-gp deverá resultar em aumento de suas exposições.
Devem ser monitorados os níveis de digoxina plasmática e ECG. Os pacientes devem ser observados quanto aos sinais clínicos de toxicidade digitálica. Pode ser necessário ajuste posológico do digitálico.
A amiodarona aumenta as concentrações de substratos da CYP2C9 tais como varfarina ou fenitoína através da inibição do citocromo P450 2C9.
Quando tais substâncias são administradas concomitantemente com amiodarona, um inibidor do CYP3A4, pode ocorrer um aumento de suas concentrações no plasma, o que poderá acarretar num possível aumento de sua toxicidade.
Os inibidores do CYP3A4 e do CYP2C8 podem ter um potencial para inibir o metabolismo da amiodarona e aumentar a sua exposição.
Recomenda-se evitar inibidores do CYP3A4 (por exemplo, suco de toranja e determinados medicamentos) durante o tratamento com amiodarona.
A administração concomitante de amiodarona com sofosbuvir em combinação com outro antiviral de ação direta sobre o vírus da Hepatite C (como daclatasvir, simeprevir ou ledipasvir) não é recomendada, pois pode levar a bradicardia sintomática grave.
O mecanismo para este efeito de bradicardia é desconhecido. Se a coadministração não puder ser evitada, o monitoramento cardíaco é recomendado (ver item “O que devo saber antes de usar esse medicamento?”).
Evitar o consumo de suco de toranja.
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Ancoron® em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
As seguintes definições de frequência são usadas: reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e reação desconhecida (frequência não conhecida).
Anemia hemolítica (anemia devido à quebra anormal de hemácias nos vasos sanguíneos), anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).
Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue).
Bradicardia (diminuição do número de batimentos cardíacos) geralmente moderada e dose dependente;
Aparecimento ou piora da arritmia (distúrbios do ritmo cardíaco), seguida, às vezes, por parada cardíaca (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”); alterações da condução (bloqueio sinoatrial e atrioventricular de vários graus) (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
Bradicardia acentuada ou parada sinusal em pacientes com disfunção do nódulo sinusal e/ou em pacientes idosos;
Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos) (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Disfunção primária do enxerto após transplante cardíaco (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”)
Hipotireoidismo (diminuição da função da glândula tireóide); hipertireoidismo (aumento da função da glândula tireóide), algumas vezes fatal;
Síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).
Microdepósitos na córnea (parte transparente do olho que está na frente da íris, que é a “cor do olho”), geralmente limitados à área subpupilar. Eles podem ser associados com a percepção de halos coloridos, sob luz intensa ou de visão turva. Os microdepósitos na córnea consistem em depósitos de complexos lipídicos e são reversíveis algum tempo após a suspensão do tratamento;
Neuropatia ótica/neurite (doença do sistema nervoso/lesão inflamatória ou degenerativa dos nervos), que pode progredir para a cegueira (ver item “O que devo saber antes de usar esse medicamento?”).
Distúrbios gastrintestinais benignos (náuseas, vômitos, paladar fétido para alimentos saudáveis) podem ocorrer em decorrência da dose de ataque e desaparecem com a redução da dose.
Pancreatite (inflamação do pâncreas)/pancreatite aguda, boca seca e constipação (prisão de ventre).
Granuloma (pequeno nódulo inflamatório), incluindo granuloma de medula óssea.
Aumento isolado das transaminases séricas (enzimas do fígado), que são normalmente moderados (1,5 a 3 vezes o valor normal) no início da terapia. Os níveis podem retornar ao normal com redução da dose ou mesmo espontaneamente;
Distúrbios hepáticos agudos com aumento das transaminases séricas e/ou icterícia (coloração amarelada da pele), incluindo insuficiência hepática, que às vezes pode ser fatal;
Doença hepática crônica (pseudo hepatite alcoólica, cirrose), às vezes, fatal.
Edema angioneurótico - Edema de Quincke (inchaço não-inflamatório da pele, mucosas, vísceras e cérebro, de início súbito e com duração de horas a dias, acompanhado de outros sintomas como por exemplo, febre), reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata), incluindo choque;
Aumento do nível sérico de creatinina.
Diminuição do apetite.
Síndrome lupus-like (um tipo de doença autoimune).
Tremor extrapiramidal, pesadelos e distúrbios do sono;
Neuropatia periférica sensorimotor (distúrbio dos nervos periféricos) e/ou miopatia são geralmente reversíveis com a descontinuação do tratamento;
Ataxia cerebelar (falta de controle sobre os músculos), hipertensão intracraniana benigna (caracterizada por dor de cabeça, náusea, alteração dos campos visuais, obscurações visuais transitórias e zumbido pulsátil), cefaleia (dor de cabeça);
Parkinsonismo, parosmia (distúrbio do olfato).
Delírio/estado confusional, alucinação.
Epididimites (inflamação do epidídimo, uma estrutura do testículo), impotência;
Diminuição da libido.
Toxicidade pulmonar (pneumonite alveolar/intersticial ou fibrose, pleurite, bronquiolite obliterante com pneumonia em organização) às vezes fatal (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
Hemorragia pulmonar;
Broncoespasmo (inflamação dos brônquios) em pacientes com insuficiência respiratória severa, especialmente em pacientes asmáticos. Síndrome de angústia respiratória aguda do adulto (tipo de insuficiência pulmonar), algumas vezes fatal, geralmente no período pós-cirúrgico imediato (possível interação com elevadas concentrações de oxigênio) (ver item “O que devo saber antes de usar esse medicamento?”).
Fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
Pigmentação grisácea (coloração acinzentada) ou azulada da pele no caso de utilização prolongada ou de altas doses diárias. Com a interrupção do tratamento essa pigmentação desaparece lentamente;
Eritema durante o uso de radioterapia, rash cutâneos, normalmente inespecíficos, dermatite esfoliativa, alopecia (queda de cabelo);
Eczema (inflamação da pele na qual ela fica vermelha, escamosa e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), reações de pele severas às vezes fatal incluindo necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos.
Reação muito rara: vasculite (inflamação do vaso sanguíneo).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
Ancoron® 100 mg: comprimido revestido circular, de cor rósea, sulcado, biconvexo e sem gravação.
Ancoron® 200 mg: comprimido revestido circular, de cor rósea, sulcado, biconvexo e com gravação “ANCORON”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Não há muitos dados disponíveis sobre superdose de amiodarona oral. Foram relatados raros casos de bradicardia sinusal (diminuição do número de batimentos cardíacos), bloqueio cardíaco, taquicardia ventricular (aumento do número de batimentos cardíacos), Torsade de Pointes, insuficiência circulatória e disfunção hepática.
O tratamento deve ser sintomático. A amiodarona e seus metabólitos não são removidos em diálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Ancoron® 100 mg: embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
Ancoron® 200 mg: embalagem contendo 20 ou 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
Ancoron® 100 mg: cada comprimido revestido contém 100 mg de cloridrato de amiodarona.
Ancoron® 200 mg: cada comprimido revestido contém 200 mg de cloridrato de amiodarona.
Excipientes: celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, crospovidona, copovidona, polissorbato 80, dióxido de silício, dióxido de titânio, corante vermelho de ponceau 124 laca de alumínio, corante vermelho de eritrosina 24 laca de alumínio, lactose monoidratada, macrogol e hipromelose.
MS n° 1.0033.0001
Farm. Resp.: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº 25.125
Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira
www.libbs.com.br
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/01/2020.
ANCORON 200MG É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO.
Venda sob prescrição médica.
Código do Produto | 30781 |
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EAN | 7896094207851 |
Peso (kg) | 0.0280 |
Quantidade | 30 Comprimidos Revestidos |
Marca | Libbs |
Fabricante | Libbs |
Bula | |
Registro MS | 1003300001014 |
Princípio Ativo | CLORIDRATO DE AMIODARONA |
Dosagem | 200mg |